(Иммуноглобулин человека для предотвращения резус-конфликта)
Производитель: «Талекрис Биотерапьютикс Инк.» (США)
Состав: 0.5 мл иммуноглобулин G 300 мкг, вспомогательные вещества: глицин, вода дистиллированная.
Форма выпуска: раствор для внутримышечного введения, прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета, без посторонних включений
Показания к применению: При введении «ГиперРОУ» предотвращает резус-конфликт, так как иммуноглобулин «маскирует» резус-положительные клетки крови ребенка и препятствует их распознаванию иммунной системой матери. «ГиперРОУ» показан резус-отрицательным женщинам (при отсутствии антирезусных антител в крови) при:
– рождении резус-положительного ребенка
– при искусственном и самопроизвольном (выкидыше) абортах
– при прерывании внематочной беременности
– при угрозе прерывания беременности на любом сроке
– после проведения любых процедур, связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери, а также при получении травмы брюшной полости.
– с профилактической целью во время беременности по назначению врача акушера-гинеколога
Схема вакцинации:
– родильнице однократно в течение первых 48 часов, но не позднее 72 часов после родов,
– при прерывании беременности однократно – непосредственно после окончания операции,
– с профилактической целью в предродовой период однократно – приблизительно на 28-й неделе беременности. Если родившийся ребенок окажется резус-положительным, необходимо ввести женщине еще одну дозу препарата в течение первых 48 часов, но не позднее 72 часов после родов.
Противопоказания: Для введения антирезусного иммуноглобулина необходимо провести анализ крови на антирезусные антитела не более чем за пять дней до введения. Наличие в крови матери антирезусных антител является противопоказанием для введения препарата «ГиперРоу». Прочие противопоказания:
– резус-положительные родильницы,
– резус-отрицательные родильницы, в сыворотке крови которых обнаружены антирезусные антитела,
– повышенная чувствительность к препарату,
– категорически запрещено введение препарата новорожденным.
Опыт применения: в приказе МЗ РФ № 50 от 10.02.2003 г. «О совершенствовании акушерско-гинекологической помощи в амбулаторно-поликлинических учреждениях» рекомендовано применение препаратов анти-Rh (D)-иммуноглобулина для профилактики резус-D-иммунизации у резус-отрицательных беременных во время беременности и после родов. Препарат «ГиперРоу» применяется в ведущих клиниках Российской Федерации (Центр планирования семьи и репродукции г. Москва, ГУ Научный Центр Акушерства, Гинекологии и Перинатологии РАМН, НИИ Акушерства и гинекологии им. Д.О. Отта РАМН г. Санкт-Петербург, на кафедре акушерства и гинекологии РГМУ, ГУ УрНИИ ОММ г. Екатеринбург), что говорит о высочайшей эффективности и отличной переносимости антирезусного иммуноглобулина «ГиперРоу».
(Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D)
Производитель: “Ивановская областная станция переливания крови" (Россия)
Состав: иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) - 300 мкг, вспомогательные вещества: глицин (кислота аминоуксусная) 2 %,вода для инъекций.
Форма выпуска: раствор для внутримышечного введения.
Показания к применению:
– профилактика резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh0(D) (т.е. не выработавшим резус-антител) при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы АВО;
– при искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, также не сенсибилизированных к Rh0(D)-антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови мужа.
Схема вакцинации: внутримышечно, по 1 дозе, однократно: родильнице - в течение первых 48-72 ч после родов, при искусственном прерывании беременности - непосредственно после окончания операции. Одна доза - 300 мкг при титре 1:2000 или 600 мкг при титре 1:1000.
Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности может быть различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В 1 дозе (300 мкг) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов, попавших в кровоток, не превышает 15 мл.
В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозу иммуноглобулина. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата, которые необходимо ввести. Если в результате вычислений дозы получается дробь, следует округлить число доз до следующего целого числа в сторону увеличения (например, при получении результата 1.4 следует ввести 2 дозы (600 мкг) препарата).
Для проведения профилактики в предродовой период следует ввести 1 дозу препарата (300 мкг) приблизительно на 28-й неделе беременности. Затем обязательно нужно ввести еще 1 дозу (300 мкг), предпочтительно в течение 48-72 ч после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.
В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности следует ввести еще 1 дозу (300 мкг) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в выше.
После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется ввеcти 1 дозу (300 мкг) препарата (или больше, если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода).
Если беременность прервана на сроке менее 13 недель беременности, возможно однократное использование мини-дозы (приблизительно 50 мкг).
После проведения амниоцентеза, либо на 15-18 неделе беременности, либо в течение III триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение II или III триместра рекомендуется ввести 1 дозу (300 мкг) препарата (или больше, если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода). Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата при сроке 13-18 нед беременности, следует ввести еще 1 дозу (300 мкг) на сроке 26-28 нед. Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения концентрации пассивно полученных антител к Rh0(D) ниже значения, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты плода.
В любом случае, дозу препарата следует вводить в течение 48-72 ч после родов - если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 нед после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).
Противопоказания:
– гиперчувствительность;
– резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rh0(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела;
– новорожденные.
(Человеческий анти-D иммуноглобулин)
Производитель: "Камада Лтд." (Израиль)
Состав: иммуноглобулин человека антирезус Rho(D); вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций.
Форма выпуска: Раствор для внутримышечного введения прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета; может содержать небольшое количество взвешенных протеиновых частиц.
Показания к применению: Профилактика резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D) (т.е. при отсутствии резус-антител) при условии:
– первой беременности и рождения резус-положительного ребенка;
– при искусственном или спонтанном аборте;
– при прерывании внематочной беременности;
– при угрозе прерывания беременности;
– при проведении амниоцентеза и других процедур, связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери;
– резус-положительной принадлежность крови мужа;
– при получении травмы брюшной полости.
– Лечение резус-отрицательных пациентов в случае переливания резус-положительной крови или препаратов, содержащих эритроциты.
Схема вакцинации: Внутримышечно, однократно: родильнице - в течение первых 48-72 ч после родов, при искусственном прерывании беременности - непосредственно после окончания операции. Если препарат вводится до родов, существенно важно, чтобы мать получила еще одну дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 ч после родов. Если установлено, что отец резус-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.
Противопоказания:
– резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rho(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела;
– новорожденные;
– резус-положительные пациентки;
– повышенная чувствительность к компонентам препарата.
(Человеческий анти-D иммуноглобулин)
Производитель: "Октафарма АБ" (Швеция)
Состав: иммуноглобулин человека антирезус Rho(D); вспомогательные вещества: глицин, натрия ацетат, натрия хлорид, вода для инъекций.
Форма выпуска: Раствор для внутримышечного введения прозрачный или слегка опалесцирующий, от бледно-желтого до светло-коричневого цвета.
Показания к применению:
Профилактика резус-иммунизации у резус-отрицательных беременных женщин, не сенсибилизированных к Rho(D)-антигену (т.е. не выработавших резус-антител):
– Дородовая профилактика: плановая дородовая профилактика и профилактика при различных осложнениях (в т.ч. внематочной беременности, искусственном или спонтанном аборте, пузырном заносе, внутриутробной смерти плода, трансплацентарном кровотечении, при проведении амниоцентеза, биопсии хориона или других акушерских манипуляций (например, наружный акушерский поворот), при получении травмы органов брюшной полости во время беременности);
– Послеродовая профилактика: рождение резус-положительного ребенка.
– Лечение резус-отрицательных пациентов в случае переливания резус-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты
Схема вакцинации: При проведении дородовой профилактики однократно вводят 1250 МЕ (250 мкг) препарата на 28-30-й неделе беременности; или вводят по 1250 МЕ (250 мкг) дважды – на 28-й и 34-й неделях беременности. При проведении послеродовой профилактики препарат вводят однократно в дозе 1250 МЕ (250 мкг) как можно быстрее в течение 72 ч после родов. Если после родов прошло более 72 ч, не следует отказываться от введения препарата, а ввести его как можно быстрее. Препарат необходимо вводить после родов, несмотря на его применение в дородовом периоде, а также, несмотря на наличие в сыворотке матери остаточных количеств антирезус-антител. При проведении профилактики в случае различных осложнений беременности и родов препарат вводят однократно – в дозе 625 МЕ (125 мкг) при сроке беременности до 12 недель или в дозе 1250 МЕ (250 мкг) после 12-й недели беременности. Препарат следует ввести как можно быстрее в течение 72 ч. В случае необходимости, введение препарата следует повторять каждые 6-12 недель в течение всей беременности. После амниоцентеза и биопсии хориона однократно вводят 1250 МЕ (250 мкг) препарата. Если подозревается, что фетоматеринское кровотечение составляет более 4 мл (в случае анемии плода/новорожденного или внутриутробной смерти плода), следует оценить его величину соответствующим методом, например, методом кислотного вымывания по Кляйхауэру-Бетке, определяющим фетальный гемоглобин, или методом потоковой цитометрии, идентифицирующим резус-положительные эритроциты. Дополнительная доза «Резонатива» рассчитывается в соответствии с соотношением 100 МЕ (20 мкг) препарата на 1 мл эритроцитов плода. В случае переливания резус-несовместимой крови рекомендуемая доза составляет 100 МЕ (20 мкг) иммуноглобулина анти-Rho(D) на 2 мл резус-положительной крови или на 1 мл эритроцитарной массы. Для определения дозы желательно провести консультацию врача-трансфузиолога. Каждые 48 ч следует контролировать наличие резус-положительных эритроцитов у реципиента и определять необходимость введения дополнительной дозы иммуноглобулина анти-Rho(D) до полного их выведения. В случае переливания больших количеств несовместимой крови или эритроцитарной массы достаточной считается максимальная доза 15 000 МЕ (3 000 мкг) препарата, несмотря на то, что объем перелитых резус-положительных эритроцитов мог составить более 300 мл. Большие дозы препарата следует вводить в течение нескольких дней.
Противопоказания:
– повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)
Производитель: Биологичи Италия Лабораториз С.р.Л., Via Filippo Serpero 2, Masate, 20060, Italy, Италия
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Состав:
| Наименование компонента | Содержание в 1 мл восстановленного раствора препарата |
| Активное вещество: | |
| Белки человеческой плазмы, содержащие не менее 90 % иммуноглобулинов | 25-180 мг |
| в том числе иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) | 150 мкг (750 МЕ) |
| Вспомогательные вещества: | |
| Глицин | 22,5 мг |
| Натрия хлорид | 9,0 мг |
| Вода для инъекций | до 1 мл |
Описание: Лиофилизат белого или светло-желтого цвета. После восстановления – опалесцирующий бесцветный или светло-желтый раствор.
Растворитель (вода для инъекций) – прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: Иммуноглобулины
Фармакодинамика: Активным компонентом препарата являются специфические антитела против Rho(D)-антигена эритроцитов человека. Препарат предотвращает изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины в результате поступления крови плода в кровоток матери при рождении резус-положительного ребенка при самопроизвольном и искусственном абортах в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности.
Анти-D иммуноглобулины являются поликлональными иммуноглобулинами механизм действия которых заключается в нейтрализации Rho(D)-антигенов присутствующих в резус-положительной крови эмбриона. Период эффективного действия препарата составляет в среднем от 48 до 144 часов при этом наибольшая концентрация иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) достигается в среднем через 56 часов после введения препарата.
Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию выделенную из вирусинактивированной плазмы человека проверенной на отсутствие антител к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ-1 ВИЧ-2) вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.
Фармакокинетика: Определяемое значение концентрации антител достигается в крови примерно через 20 минут после внутримышечной инъекции препарата. Максимальная концентрация антител в плазме крови обычно достигается через 2-3 дня после инъекции. Период полувыведения иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) индивидуален равен таковому у иммуноглобулина человека нормального и составляет 3-4 недели. Иммуноглобулин и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.
Показания: Профилактика анти-D (Rho) иммунизации у резус-отрицательных женщин (Rho(D)) не сенсибилизированных к Rho(D)-антигену и у женщин имеющих слабоположительный резус крови (Du) при беременности и рождении резус-положительного ребенка. Препарат применяют при искусственном и самопроизвольном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин не сенсибилизированных к Rho(D)-антигену в случае резус-положительной принадлежности крови отца а также при амниоцентезе наружном повороте на головку травме органов брюшной полости предродовом кровотечении внематочной беременности и пробе ворсинчатого хориона.
Профилактика анти-D (Rho) иммунизации у резус-отрицательных пациентов после несовместимого переливания резус-положительной крови или эритроцитарных концентратов.
Противопоказания: Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Введение препарата противопоказано резус-положительным женщинам а также резус-отрицательным женщинам сенсибилизированным к Rho(D)-антигену в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела. Препарат запрещено вводить новорожденным.
Беременность и лактация: Данный лекарственный препарат применяют во время беременности и в течение 72 часов после родов. Никаких вредных влияний на течение беременности плод или новорожденного отмечено не было.
Способ применения и дозы: Раствор препарата вводят внутримышечно.
Послеродовая профилактика. 1000 – 1500 МЕ (200 – 300 мкг) рекомендуют в качестве оптимальной стандартной дозы без предварительного тестирования на инфильтрацию в кровоток матери фетального гемоглобина (НЬF) по методу Кляйхауэра-Бетке. Препарат вводят матери как можно раньше после родов но не позднее 72 часов.
Предродовая и послеродовая профилактика. Первая доза 1000 – 1500 МЕ (200 – 300 мкг) на 28-й неделе беременности. Следующую дозу 1000 – 1500 МЕ (200 –300 мкг) вводят в течение 72 часов после родов если ребенок родился резус- положительным.
После прерывания беременности внематочной беременности или пузырчатого заноса. В течение первых 72 часов после вмешательства препарат вводят в дозе 600 – 750 МЕ (120 – 150 мкг) до 12-й недели беременности; 1250 – 1500 МЕ (250 – 300 мкг) после 12- ти недель беременности; 1250 – 1500 МЕ (250 – 300 мкг) после амниоцентеза или биопсии хориона.
После несовместимого переливания резус-положительной крови. 500 МЕ – 1250 МЕ (100 – 250 мкг) на каждые 10 мл перелитой крови в течение нескольких дней.
В случае патологии свертывающей системы когда внутримышечное введение препаратов противопоказано иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) может быть введен подкожно. После инъекции на место введения осторожно накладывают компресс. Если требуется большая общая доза (более 5 мл) рекомендуется разделить ее на меньшие дозы и сделать инъекции в разные места.
Приготовление и введение раствора препарата.
Согреть флакон с лиофилизатом препарата и ампулу с растворителем до комнатной температуры или температуры тела. Набрать содержимое ампулы с растворителем в инъекционный шприц удалить защитный колпачок с резиновой пробки флакона с лиофилизатом и медленно ввести растворитель во флакон; осторожно встряхнуть флакон с раствором или выдержать до полного растворения лиофилизата; набрать раствор в шприц; сменить иглу и произвести инъекцию.
Неполное растворение лиофилизата приводит к потере активности препарата. Не использовать если раствор мутный или содержит осадок. Лиофилизат из вскрытого флакона должен быть восстановлен и использован немедленно. Остатки препарата уничтожить.
Побочные эффекты: В месте инъекции может возникнуть болезненность. Этого можно избежать если вводить раствор большого объема несколькими дозами менее 5 мл в несколько разных мест. Лихорадка кожные реакции и озноб наблюдаются не часто. Редко появляются диспепсические явления такие как тошнота и рвота а также понижение артериального давления тахикардия аллергические или анафилактические реакции. При появлении первых симптомов развития анафилактоидных реакций проводят противошоковую терапию с применением антигистаминных препаратов альфа-адреномиметиков и глюкокортикостероидов.
Передозировка: Случаев передозировки не зарегистрировано.
Взаимодействие: Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)нельзя смешивать с другими препаратами.
Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори краснухи эпидемического паротита ветряной оспы на период до 3 месяцев.
Особые указания: Не применять внутривенно в связи с возможностью развития шока. Введение должно быть внутримышечным. Во избежание попадания препарата в кровеносные сосуды необходимо до начала введения препарата оттянуть поршень шприца на себя и проверить нет ли крови в шприце. Истинные аллергические реакции на внутримышечно введенный иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) встречаются редко.
Непереносимость иммуноглобулинов развивается в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgА) когда у пациента имеются антитела против IgА.
Наблюдение за пациентом продолжают в течение 30-60 минут после инъекции. Введение препарата немедленно прекращают при подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию. В случае развития шока применяют противошоковую терапию.
После введения иммуноглобулина может наблюдаться пассивное увеличение содержания антител в крови больного что может привести к ошибочной ложноположительной интерпретации результатов серологического тестирования. Введение иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) в значительной степени влияет на такие анализы как определение антител и группы крови включая тест Кумбса и антиглобулиновый тест.
Вирусная безопасность. При изготовленнии лекарственных препаратов из крови или плазмы человека применяют комплекс мер необходимых для предотвращения возможной передачи инфекции пациентам. Данные меры включают тщательный отбор здоровых доноров гарантирующий исключение риска инфекционного заражения доноров а также контроль крови каждого донора и общего пула плазмы на отсутствие вирусов и инфекций. Каждая единица плазмы используемая для изготовления препарата подвергается тестированию на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В и антител к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ-1 2) к вирусу гепатита С. Каждый пул плазмы также контролируют на отсутствие РНК вируса гепатита С методом полимеразной цепной реакции. Для изготовления препарата используют только ту плазму которая дает отрицательные результаты для всех вышеперечисленных тестов. Производство препаратов крови человека также включает стадии производственной обработки крови или плазмы человека позволяющие инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на это при применении лекарственных препаратов изготовленных из крови или плазмы человека нельзя полностью исключать вероятность передачи инфекции в том числе неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов.
Форма выпуска/дозировка: Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения по 300 мкг (1500 МЕ).
Растворитель (вода для инъекций) по 2 мл.
Упаковка: Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения по 300 мкг (1500 МЕ) во флаконе из прозрачного нейтрального стекла гидролитического класса 1 укупоренном галобутиловой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.
Растворитель (вода для инъекций) по 2 мл в ампуле из прозрачного нейтрального стекла гидролитического класса 1.
1 флакон с лиофилизатом 1 ампула с растворителем и инструкция по применению препарата в картонной пачке.
Условия хранения: Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить препарат в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года. Не использовать препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска: По рецепту
