(Вакцина для профилактики ветряной оспы)
Производитель: «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.» (Бельгия)
Состав: живой аттенуированный вирус Varicella zoster, полученный размножением в культуре диплоидных клеток человека MRC-5, со специфической активностью; вспомогательные в-ва: альбумин человека сывороточный, неомицина сульфат, лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.
Форма выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения в виде аморфной массы или порошка от кремово-желтого до светло-желтого цвета.
Показана к применению: для активной иммунизации против ветряной оспы здоровых лиц (начиная с 1-го года). Пациенты с лейкозом, получающие иммуносупрессивную терапию (включая терапию ГКС), пациенты со злокачественными опухолями или тяжелыми хроническими заболеваниями (ХПН, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, БА), а также лица, которым планируется проведение трансплантации органов, относятся к группе высокого риска заболевания и склонны к тяжелому течению ветряной оспы. Лица, находящиеся в близком контакте с пациентами группы высокого риска заболевания, должны быть вакцинированы для снижения риска передачи возбудителя таким пациентам. К ним относятся родители и близкие родственники пациентов группы высокого риска, медицинский (втом числе средний медицинский) персонал и прочие лица, находящиеся в близком контакте с пациентами, больными ветряной оспой, или с пациентами с высоким риском заболевания.
Схема вакцинации:
Детям: с 1 года и до 12-летнего возраста включительно назначают по 1 дозе вакцины (0,5 мл), детям в возрасте с 13 лет и старше — по 2 дозы с интервалом между ними не менее 10 недель.
Вакцинация групп высокого риска: вакцинация таких пациентов проводится в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета. Если вакцинацию пациентов планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии. Если пациентам предстоит трансплантация органа, то вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.
Экстренная профилактика: Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0,5 мл) в течение первых 96 часов после контакта с больным (желательно в течение первых 72 часов после контакта).
Противопоказания:
– первичный или приобретенный иммунодефицит
– острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок
– беременность или планируемая беременность в течение 3 месяцев
– период лактации
– индивидуальная непереносимость
Опыт применения: в клинических исследованиях было доказано, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с больными ветряной оспой, либо не были подвержены инфекции, либо переносили заболевание в значительно более легкой форме.
(Вакцина для профилактики ветряной оспы)
Производитель: JUBILANT HOLLISTERSTIER, LLC (США) или PATHEON MANUFACTURING SERVICES, LLC (США)
Активное вещество: вакцина против ветряной оспы живая
Лекарственная форма: Лиофилизат д/пригот. суспензии д/п/к введения и растворитель д/пригот. вакцин д/инъекций 1 доза: фл. 1 шт.
Форма выпуска, состав: живой аттенуированный вирус Varicella zoster штамм Oka не менее 1350 БОЕ
Вспомогательные вещества: сахароза, желатин, мочевина, натрия хлорид, натрия глутамат, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, калия хлорид.
Растворитель: вода д/и.
1 доза – флаконы – пачки картонные в комплекте с растворителем (фл.) 0.7 мл.
1 доза – флаконы (10) – пачки картонные.
0.7 мл – флаконы (10) – пачки картонные.
Фармакологическое действие: Вакцина против вируса Varicella zoster живая аттенуированная.
Если после проведения вакцинации у пациента обнаруживаются антитела, это расценивается как признак развившейся защиты против заболевания.
Показания активных веществ препарата Варивакс®: Профилактика ветряной оспы у перечисленных ниже категорий людей, при условии, что они не переболели ветряной оспой: здоровые дети, начиная с возраста 9 месяцев; пациенты группы высокого риска (в т.ч. при остром лейкозе, на фоне терапии иммунодепрессантами, пациенты, которым планируется произвести трансплантацию органа, при хронических заболеваниях); здоровые люди, проживающие в тесном контакте с заболевшими.
Режим дозирования: Доза зависит от возраста.
Вводят п/к или в/м.
Вакцину вводят в область дельтовидной мышцы или в переднебоковую область бедра.
П/к вводят пациентам с нарушениями свертываемости крови (например, тромбоцитопения или любое другое нарушение коагуляции).
Не вводят внутрикожно.
Внутрисосудистое введение вакцины недопустимо.
Побочное действие: Возможно: незначительное повышение температуры тела (чаще наблюдалось в течение первых 6 недель после вакцинации; проходило быстро, применения жаропонижающих средств не требовалось), везикуло-папулезная сыпь (чаще возникала в течение первых 3 недель после вакцинации, наблюдалось не более 10 элементов; как правило возникает у пациентов с лейкозами и иммунодефицитом), головная боль, лихорадка, парестезии, утомляемость; возможны аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок, бронхоспазм).
Противопоказания к применению: Острое заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела, лимфопения (менее 1200/мкл), а также наличие других симптомов клеточного иммунодефицита, беременность, повышенная чувствительность к неомицину при его системном применении, повышенная чувствительность к вакцине.
Применение при беременности и кормлении грудью: При беременности введение вакцины противопоказано.
Вакцинацию следует проводить за 3 месяца до предполагаемого срока наступления беременности.
Данные о безопасности применения вакцины в период лактации отсутствуют.
Женщинам детородного возраста следует избегать беременности в течение 3 месяцев после вакцинации.
Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение I триместра беременности).
Особые указания: В случае острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры тела, вакцинацию следует отложить. Инфекция в легкой форме не является противопоказанием для вакцинации.
Вакцину следует вводить в условиях, позволяющих провести неотложную терапию в редких случаях развития анафилактических реакций на введение вакцины. По этой причине вакцинируемый должен быть под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации.
После применения данной вакцины (как и других вакцин против инфекций, вызванных вирусом Varicella zoster) наблюдались случаи развития инфекции, течение которой было более легким и сопровождалось менее выраженной лихорадкой, меньшим количеством высыпаний, по сравнению с невакцинированными пациентами.
В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вируса вакцины. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с пациентами группы высокого риска (например, с пациентами с лейкозами или с пациентами, получающими лечение иммунодепрессантами), особенно если через 2-3 недели после иммунизации появилась кожная сыпь.
Вакцинацию следует проводить не менее чем через 3 месяца после терапии иммуноглобулинами или после переливания крови, поскольку вследствие пассивного приобретения антител к вирусу Varicella zoster применение вакцины может быть неэффективным.
Если вакцинация проводится в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Кроме того, как правило, не вакцинируются пациенты в период проведения им рентгенотерапии.
Иммунизация таких пациентов обычно проводится тогда, когда они находятся в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и что не выявляются симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.
Пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме. Иммунизация таких пациентов обычно проводится в период полной гематологической ремиссии заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и что не выявляются симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.
Пациентам, которым планируется произвести трансплантацию органа, вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.
Пациенты с хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения, предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.
Пациентам группы высокого риска после вакцинации можно рекомендовать периодически определять уровни антител против ветряной оспы, для выявления случаев необходимости повторной вакцинации.
Чтобы заранее предупредить возможность развития инфекционного заболевания у лиц из группы высокого риска, рекомендуется вакцинировать также неиммунизированных лиц, которые проживают в тесном контакте с заболевшими ветряной оспой, или с пациентами группы высокого риска. В эту категорию входят родители, а также братья и сестры пациентов группы высокого риска, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица, проживающие в тесном контакте с заболевшими.
Лекарственное взаимодействие: Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации, т.к. сообщается о развитии синдрома Рейе после их применения при инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster.
Не допускать смешивания вакцины с другими вакцинами в одном шприце.
Пациентам группы риска данную вакцину не следует вводить в одно и то же время с другими живыми аттенуированными вакцинами.
Между введением данной вакцины и противокоревой вакцины (или вакцинных препаратов, содержащих противокоревую вакцину) следует соблюдать интервал, по крайней мере, 1 месяц, т.к. считается, что противокоревая вакцина может вызывать кратковременное подавление клеточного иммунитета.
