(Вакцина против гепатита В рекомбинантная жидкая)
Производитель: ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед" (Россия)
Состав:
для детей: 1 доза (0.5 мл) вакцины содержит 10 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В.
для взрослых: 1 доза (1 мл) вакцины содержит 20 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В.
Форма выпуска: Суспензия для инъекций в виде беловатой, слабо опалесцирующей жидкости; при отстаивании разделяющейся на 2 слоя: верхний – бесцветная прозрачная жидкость и нижний – гелеобразный белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании – в ампулах по 0,5 и 1 мл.
Показана к применению:
Профилактика гепатита В:
– у детей в рамках «Национального календаря профилактических прививок»
– у лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые регулярно полу чающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; работники милиции, пожарные, военные, лица, имеющие телесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики; пациентам, которым проводятся или планируются хирургические вмешательства, трансплантация органов, инвазивные лечебные и диагностические процедуры; лицам, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением; лицам, направляющимся в регионы с широким распространением гепатита В; пациентам с хроническим гепатитом С и носителям вируса гепатита С; лицам, злоупотребляющим алкоголем).
– в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и взрослых.
Схема вакцинации:
– Всем новорожденным детям, не относящимся к группам риска – в рамках «Национального календаря профилактических прививок» – по схеме 0-1-6 (1доза – в первые 24 часа жизни ребенка, 2 доза – через месяц после первой прививки, 3 доза – через 6 месяцев от первой) – на первом году жизни.
– Детям из групп риска – по схеме 0-1-2-12 (первая доза – в первые 24 часа жизни, вторая доза – в возрасте 1 месяца, третья доза – в возрасте 2 месяцев, четвертая доза – в возрасте 12 месяцев).
– Детям, не получившим прививки в возрасте до 1 года и не относящимся к группам риска, а также подросткам и взрослым, не привитым ранее – по схеме 0-1-6 (1 доза – в момент начала вакцинации, 2 доза – через месяц после первой прививки, 3 доза – через 6 месяцев от первой).
Противопоказания:
– острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой;
– повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;
– проявление реакции повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины.
Преимущества:
– сочетается со всеми прививками «Национального календаря профилактических прививок», а также с вакцинацией против гриппа, вирусного гепатита А и клещевого энцефалита;
– Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом;
– единая доза вакцины;
– вакцина изготовлена без использования каких-либо компонентов крови.
Опыт применения: в настоящее время опыт практического использования вакцины превышает 15 лет. За это время было использовано свыше 650 млн. доз вакцины, проведено свыше 250 клинических испытаний. Эта вакцина разрешена к применению в 185 странах мира. В России вакцину начали использовать более 10 лет назад – в 1990 году.
(вакцина против гепатита В)
Производитель: ЗАО "Биннофарм" (Россия)
Состав: препарат содержит в 1 мл (взрослая доза): активное вещество - очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) - 20 мкг, вспомогательные вещества: тиомерсал, алюминия гидроксид, компоненты буфера, вода для инъекций. Детская доза: активное вещество - очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) - 10 мкг, вспомогательные вещества: тиомерсал, алюминия гидроксид, компоненты буфера, вода для инъекций.
Форма выпуска: Гомогенная суспензия белого или белого с сероватым оттенком цвета без видимых посторонних частиц, разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.
Показания к применению: Профилактика гепатита В:
– у детей в рамках «Национального календаря профилактических прививок»;
– у лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные);
– у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
– у медицинских работников, имеющих контакт с кровью больных;
– у лиц, занятых в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
– у студентов медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускников);
– у лиц, употребляющих наркотики инъекционным путем.
Схема вакцинации:
Стандартной схемой введения вакцины «Регевак В» является 0-1-6, т.е. первое введение, через 1 месяц после первого введения, через 6 месяцев после 1-го введения. При этом защитный титр антител вырабатывается через 2 недели после второй вакцинации, а оптимальный и долгосрочный иммунитет формируется через месяц после третьего введения.
Если необходима более быстрая выработка иммунитета к вирусу гепатита В, или человек подвергся риску инфицирования, то применяется схема 0-1-2-12 (ускоренная). Производится первое введение, через месяц после первого введения, через 2 месяца после первого введения, через 12 месяцев после третьего введения (эта доза является ревакцинирующей для поддержания иммунитета на длительный срок). Подобная схема применяется у детей, рожденных от HBs-позитивных матерей, или перенесших гепатит В в III триместре беременности. При применении этой схемы иммунитет вырабатывается через 2 недели после введения второй дозы вакцины, а оптимальная защита формируется через месяц после третьей. Проведение ревакцинации обеспечивает формирование долгосрочного иммунитета.
При необходимости скорого проведения хирургического вмешательства способом формирования иммунитета к гепатиту В, является применение схемы 0-7-21 дней при которой производится первое введение, далее на седьмой день от первого, далее на 21 день от первого введения. Защитный титр антител вырабатывается через неделю после третьего введения, но только у 60-70% привитых.
В рамках «Национального календаря профилактических прививок» дети вакцинируются от гепатита В на первом году жизни.
Первая доза вакцины «Регевак В» вводится в первые 12 часов жизни,
вторая доза – в месячном возрасте,
третья – в 6 месяцев.
Противопоказания:
– выраженная реакция (температура выше 40°С, отек, гиперемия более
– острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии);
– повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.
Преимущества: Российская вакцина «Регевак В» обладает рядом преимуществ:
– Предназначена для детей от рождения и взрослых
– Препарат на основе антигена вируса серотипа ayw (ayw-серотип, распространенный на территории РФ)
– Обладает высокой степенью безопасности
– Без консервантов (не содержит ртутных соединений)
– Полностью производится в России по уникальной технологии
– Доступная цена
– Вакцина защищена двумя патентами РФ
(вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая)
Производитель: ЗАО НКП "КОМБИОТЕХ" (Россия)
Состав: Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (НВsАg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В.
Форма выпуска: Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Показания к применению: Профилактика гепатита В у детей в рамках «Национального календаря профилактических прививок» и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HВsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.
Схема вакцинации:
Вакцинация в рамках «Национального календаря профилактических прививок» проводится по утвержденным в календаре схемам.
Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.
Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза – в первые 24 часа жизни, вторая доза – в возрасте 1 месяца, третья доза – в возрасте 2 месяцев, четвертая доза – в возрасте 12 месяцев). По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.
Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме 0-1-6 (1 доза – в момент начала вакцинации, 2 доза – через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза – через 6 месяцев от начала иммунизации).
Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме:
0–1–6 (1 доза – в момент начала вакцинации, 2 доза – через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза – через 6 месяцев от начала иммунизации).
Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.
Прививки лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме: 0–1–2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 МЕ (детям до 10 лет) или 6–8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HВsAg, если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.
Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HВsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.
Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.
Противопоказания:
– Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.
– Сильная реакция (температура выше 40°С, отек, гиперемия больше 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата.
– Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.
– Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.
Преимущества:
– Вакцина против гепатита В производства компании "Комбиотех" является первой и единственной вакциной, содержащей антиген разных серотипов (ау и ad), и обеспечивает максимальную защиту против вируса гепатита В, циркулирующего на территории РФ.
– Сочетается с любой прививкой «Национального календаря профилактических прививок».
– Исключает заболевание вакцинированных групп населения желтушными и безжелтушными формами гепатита.
Опыт применения: Разработка первой отечественной рекомбинантной дрожжевой вакцины против гепатита В была завершена НПК "Комбиотех" в 1992 году и после полного цикла государственных испытаний, проведенных ГИСК им. Л.А. Тарасевича, вакцина внесена в Государственный реестр лекарственных средств. Рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита В "Комбиотех" по своим характеристикам соответствует требованиям Всемирной Организации Здравоохранения и не уступает, а по ряду показателей превосходит зарубежные аналоги, зарегистрированные на российском рынке. Промышленный штамм и технология получения вакцины являются полностью отечественной разработкой и защищены патентами России, ЮАР, Пакистана, Казахстана и Южной Кореи.
Решением ГИСК им. Л.А. Тарасевича вакцина НПК "Комбиотех" против гепатита В утверждена в качестве отраслевого стандартного образца иммуногенной активности вакцины гепатита В рекомбинантной дрожжевой жидкой (ОСО 42-28-202-98). Государственные клинические испытания отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В и многочисленные постмаркетинговые исследования подтвердили низкую реактогенность, специфическую безопасность и высокую иммунологическую эффективность вакцины. Результаты изучения иммунологической активности отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В в условиях контролируемых испытаний свидетельствуют о достижении более высокого уровня антител при иммунизации отечественной вакциной, чем при иммунизации вакциной сравнения.
Вакцина для профилактики вирусного гепатита В (Vaccine hepatitis B)
Производитель: Эл Джи Лайф Саенсис Лтд (Республика Корея)
Состав и форма выпуска: 1 мл вакцины содержит высокоочищенные неинфекционные полипептиды поверхностного белка (HBsAg) вируса гепатита B – 20 мкг, адсорбированные на солях алюминия – 0,5 мг (используемых в качестве адъюванта) и консервированные тиомерсалом – 0,01 масс./об.%; раствор для инъекций, во флаконах по 1 и 10 доз; в коробке 20 и 10 флаконов соответственно.
Характеристика: Вакцина для профилактики гепатита B.
Фармакологическое действие: Фармакологическое действие – иммуностимулирующее.
Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B.
Фармакодинамика: При иммунизации в 98% создает специфический иммунитет к вирусу гепатита B. Средние геометрические значения титров антител соответствуют нормативам ВОЗ. Противовирусные антитела в защитном титре сохраняются не менее 5 лет.
Показания препарата Эувакс В: Специфическая иммунопрофилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита B.
Противопоказания: Гиперчувствительность, аллергические реакции на предыдущее введение данной вакцины.
Применение при беременности и кормлении грудью: Решение о вакцинации во время беременности необходимо принимать на основании оценки реальной опасности заражения гепатитом B. Возможно – при кормлении грудью.
Побочные действия: Редко – повышение температуры тела (выше 38,8 °C), головная боль, головокружение, слабость, недомогание, миалгия, артрит, тошнота, рвота, преходящее повышение активности печеночных трансаминаз, кожная сыпь; в месте введения: боль, покраснение, припухание, уплотнение.
Взаимодействие: Эффект снижает иммуносупрессивная терапия. Совместима с другими вакцинами.
Способ применения и дозы: В/м (взрослым и детям старшего возраста вводят в область дельтовидной мышцы, детям до 2 лет – в переднебоковую поверхность бедра), взрослым и детям с 16 лет – 1 мл (20 мкг HBsAg), новорожденным и детям до 15 лет – 0,5 мл (10 мкг HBsAg).
Рекомендуется следующая схема иммунизации:
1-я доза – в выбранную дату;
2-я и 3-я дозы – через 1 мес и через 6 мес после введения 1-й дозы.
Ревакцинация – каждые 5 лет введением 1 дозы.
Для групп риска (новорожденные, матери которых инфицированы гепатитом B; пациенты, инфицированные или с подозрением на инфицирование вирусом гепатита B; лица, отправляющиеся в регионы с высоким уровнем заболеваемости):
1-я доза – в выбранный день;
2-я и 3-я дозы – через 1 мес и через 2 мес после введения 1-й дозы.
Ревакцинация – спустя 12 мес после 3-й дозы первичной иммунизации.
Меры предосторожности: Вакцинацию следует отложить у пациентов с прогрессирующими заболеваниями, сопровождающимися повышением температуры тела.
Особые указания: Пациентам с иммунодефицитами и лицам, находящимся на гемодиализе, может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Условия хранения препарата Эувакс В: При температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Эувакс В: 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
