(Живая комбинированная аттенуированная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи)
Производитель: ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А. (Бельгия)
Состав: содержит аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори(Schwarz), эпидемического паротита (RIT 4385, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3), следовые количества белка куриного яйца и антибиотика (неомицина сульфат).
Форма выпуска: однородная пористая масса от белого до слегка розового цвета во флаконах в комплекте с растворителем (прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей) — лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введении.
Показания к применению: применяется для вакцинации от кори, паротита, краснухи с 1 года у детей.
Схема вакцинации: В соответствии с «Национальным календарём профилактических прививок» вводят детям в возрасте 12 месяцев с последующей вакцинацией в возрасте 6 лет.
Кроме того, показана ревакцинация девочек в возрасте 13 лет, не привитых против кори, краснухи и эпидемического паротита, или получивших менее 2 доз данных вакцин.
При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 недель после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.
Противопоказания:
– первичный и вторичный иммунодефицит (однако, препарат может быть использован у лиц с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также у больных СПИД) при уровне CD4+ лимфоцитов >=25% возрастной нормы;
– острые заболевания и обострения хронических заболеваний (при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях допускается вакцинация сразу же после нормализации температуры);
– беременность (вакцинация проводится не позднее 3 мес. до зачатия);
– аллергические реакции на предшествующее введение препарата;
– повышенная чувствительность к неомицину, любому другому ингредиенту вакцины и куриным яйцам (однако наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомиционом, и аллергической реакции на куриные яйца неанафилактического характера не является противопоказанием к прививке).
Преимущества:
– вакцина Приорикс позволяет привить ребенка от трех инфекций одновременно (в случае, если используются моновакцины, время на вакцинацию против этих же инфекций составит 2-3 месяца при условии, что ребенок будет здоров, а значит допущен к вакцинации);
– меньше травмируется психика ребенка (лучше выполнить одну инъекцию, чем несколько);
– низкая реактогенность вакцины Приорикс, оцениваемая по частоте появления местных реакций – жжение и/или жгучая боль во время или в течение 30 минут после инъекции, покраснение и припухлость в месте введения – была подтверждена клиническими испытаниями;
– использование тривакцины Приорикс позволяет привить от этих инфекций подростков, у которых 1-я или 2-я доза вакцин по той или иной причине не привела к выработке иммунитета;
– вакцина Приорикс может быть использована для проведения повторной вакцинации лицам, ранее вакцинированным другой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи или моновакцинами против этих инфекций;
– может быть использована для экстренной профилактики кори и паротита при контакте с больным;
– вакцину можно вводить одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против Haemophilus influenzae тип b, вакциной против гепатита В;
– соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.
Опыт применения: В мире применяется с 1996 года, в России была зарегистрирована в 2001 году. Клинические испытания вакцины Приорикс показали высокую эффективность препарата.
(Вакцина против кори, паротита и краснухи, живая)
Производитель: Merck Sharp & Dohme (MSD) (США / Нидерланды)
Состав: 1 доза содержит:
Действующие вещества:
– вирус кори с низкой вирулентностью, полученный из аттенуированного (Enders) штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 1000 ТЦД50; вирус паротита, полученный из штамма Jeryl Lynn™ (уровень В) и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона, не менее 12500 ТЦД50;
– вирус краснухи, полученный из живого аттенуированного штамма Wistar RA 27/3 и выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI-38), не менее 1000 ТЦД50;
Вспомогательные вещества:
– натрия гидрофосфат 2.2 мг,
– натрия дигидрофосфата моногидрат 3,1 мг,
– натрия гидрокарбонат 0,5 мг,
– среда 199 с солями Хенкса 3,3 мг,
– среда МЕМ Игла 0,1 мг,
– неомицина сульфат 25 мкг,
– феноловый красный 3,4 мкг,
– сорбитол 14,5 мг,
– калия гидрофосфат 30 мкг,
– калия дигидрофосфат 20 мкг,
– желатин гидролизованный 14,5 мг,
– сахароза 1,9 мг,
– натрия L-глутамата моногидрат 20 мкг.
Примечание: препарат содержит следовые количества альбумина человека рекомбинантного (не более 0,3 мг), бычьего сывороточного альбумина (не более 50 нг).
Стерильный растворитель:
– Вода для инъекций: 0,7 мл.
Примечание: первичная упаковка содержит 0,7 мл растворителя для растворения лиофилизата до необходимого объема (0.7 мл). Избыток 0,2 мл необходим для компенсации потерь и обеспечения введения 1 дозы вакцины в объеме 0,5 мл.
Описание лекарственной формы: Лиофилизат светло-желтого цвета.
Восстановленный раствор: прозрачная жидкость желтого цвета.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.
Характеристика: Вакцина М-М-Р II® представляет собой стерильный лиофилизированный препарат, содержащий (1) ATTENUVAX* (живая вакцина против кори. MSD) – более аттенуированная линия вируса кори, полученная из аттенуированного (Enders) штамма Edmonston и выращенная в культуре клеток куриного эмбриона, (2) MUMPSVAX* (живая вакцина против паротита, MSD), штамм Jeryl Lynn™ (уровень В) вируса паротита, выращенный в культуре клеток куриного эмбриона и (3) MERUVAX* II (живая вакцина против краснухи, MSD ), штамм Wistar RA 27/3 живого аттенуированного вируса краснухи, выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI-38).
Фармакологическая группа: МИБП-вакцина.
Фармакологические (иммунобиологические) свойства: Корь, паротит и краснуха являются распространенными заболеваниями у детей, вызываемыми вирусами кори, паротита (парамиксовирусы) и краснухи (тогавирус) соответственно. Данные заболевания могут быть причиной серьезных осложнений и/или смерти. Например, корью могут быть вызваны пневмония и энцефалит. Паротит может вызывать асептический менингит, глухоту и орхит. Краснуха, перенесенная во время беременности, может вызывать краснушный синдром у детей, рожденных от инфицированных матерей.
Клинические исследования с участием 284 детей в возрасте от 11 месяцев до 7 лет, серонегативных к трем вирусам показали, что вакцина М-М-Р II® является высокоиммуногенной и обычно хорошо переносится. 13 этих исследованиях одна доза вакцины индуцировала выработку противокоревых антител (анализ с помощью реакции торможения гемагглютинации – РТГА) в 95% случаев, противопаротитных нейтрализующих антител в 96% случаев, противокраснушных антител (РГГА) в 99% случаев. Однако у небольшого числа вакцинированных лиц (1-5%) после введения первой дозы сероконверсия может не произойти.
Эффективность вакцин для профилактики кори, паротита и краснухи была установлена в серии двойных слепых контролируемых исследований, которые показали высокий уровень протективной эффективности индивидуальных вакцинных компонентов. Эти 2 исследования подтверждают, что серокомверсия в ответ на вакцинацию против кори, паротита и краснухи совпадает с появлением защиты от этих заболеваний.
Показания: Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи у лиц с 12-месячного возраста и старше (см. раздел «способ применения и дозы»).
Противопоказания:
– Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины
– Беременность (см. разделы «особые указания», «применение при беременности и в период грудного вскармливания»)
– Анафилактические и анафилактоидные реакции на неомицин (каждая доза восстановленного раствора вакцины содержит около 25 мкг неомицина)
– Лихорадочные заболевания дыхательной системы или другие острые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой
– Острый нелеченый туберкулез
– Пациенты, получающие иммуноеупрессивную терапию. Данное противопоказание не распространяется на пациентов, получающих заместительную терапию кортикостероидами, например, по поводу Аддисоновой болезни
– Болезни крови, лейкозы, лимфомы всех типов, другие злокачественные новообразования, поражающие костный мозг или лимфатическую систему
– Первичные и вторичные иммунодефициты, включая пациентов с иммуносупрессией в результате СПИДа или с другими клиническими проявлениями инфицирования вирусом иммунодефицита человека; нарушения клеточного иммунитета; гипогаммаглобулинемия и дисгаммаглобулинемия. Имеются сообщения, что у лиц с тяжелым состоянием иммунодефицита непреднамеренное введение коревой вакцины приводило к коревому энцефалиту (с включением телец), пневмониту или летальному исходу
– Наличие врожденных или наследственных иммунодефицитов у родственников (до тех пор, пока не будет доказана достаточная иммунокомпетентность пациента)
– Анафилактические или анафилактоидные реакции на куриные яйца в анамнезе
С осторожностью: С особой осторожностью вакцину М-М-Р II® следует вводить лицам, у которых в анамнезе наблюдались судороги (в том числе у родственников), повреждение ткани головного мозга и любые другие состояния, когда необходимо избегать воздействий, связанных с лихорадкой. В случае повышения температуры тела после вакцинации необходимо вызвать врача (см. раздел «побочное действие»). У лиц с наличием тромбоцитопении после вакцинации может развиться более тяжелая форма тромбоцитопении. Кроме того, у лиц, перенесших тромбоцигопению после первой вакцинации М-М-Р II® (или вакциной, входящей в ее состав), тромбоцитопения может развиться и при введении последующих доз. В последнем случае для определения необходимости повторной вакцинации следует провести серологическую оценку специфического иммунитета. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы (см. раздел «побочное действие»). Дети и подростки, инфицированные вирусом иммунодефицита человека и не имеющие признаков иммуносупрессии, могут быть вакцинированы. Однако иммунизация у них может быть менее эффективной, чем у неинфицированных лиц и данных пациентов следует тщательно наблюдать но поводу развития кори, паротита и краснухи (см. раздел «противопоказания»).
Применение при беременности и кормлении грудью: Поскольку неизвестно, может ли вакцина М-М-Р II® оказать вредное действие на плод в случае вакцинации беременной женщины, вакцину не следует вводить во время беременности. Более того, следует избегать беременности в течение 3 мес. после вакцинации (см. раздел «противопоказания»).
Неизвестно, выделяются ли вакцинные вирусы кори и паротита с грудным молоком. Недавние исследования показали, что при иммунизации живой аттенуированной вакциной прошв краснухи женщин в период лактации вирус может определяться в грудном молоке и передаваться новорожденным. Случаи тяжелого течения заболевания у новорожденных с серологическими признаками инфицирования вирусом краснухи не встречались, однако у одного ребенка развилась типичная краснуха в легкой форме. В связи с изложенным следует соблюдать осторожность при введении вакцины М-М-Р II® кормящим женщинам.
Способ применения и дозы: ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ. ВАКЦИНУ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО. Одновременно с вакциной нельзя вводить иммуноглобулин человека (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Вакцину вводят подкожно, предпочтительно в наружную поверхность верхней трети плеча. Доза вакцины одинаковая для всех возрастов и составляет 0.5 мл.
Предостережения: Для каждом инъекции и/или растворения вакцины следует использовать стерильный шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов, т.к. эти вещества могут инактивировать живой вакцинный вирус. Для растворения вакцины используют только поставляемый с вакциной стерильный растворитель (вода для инъекций), т.к. он не содержит консервантов и других антивирусных веществ, которые могут инактивировать вакцину. Каждый флакон с восстановленным раствором вакцины М-М-Р II® перед проведением инъекции должен быть визуально проверен на отсутствие механических частиц и изменение цвета. Восстановленный раствор вакцины М-М-Р II® должен быть прозрачным и иметь желтый цвет.
Рекомендуемая схема вакцинации: Дети, впервые привитые в возрасте 12 месяцев и старше, должны быть ревакцинированы в соответствии с национальным календарем прививок в 6-летнем возрасте.
Другие аспекты вакцинации:
Женщины детородного возраста. Иммунизация небеременных неимунных девушек и женщин детородного возраста живой аттенуированной вакциной против краснухи, кори и паротита показана при соблюдении определенных мер предосторожности (см. раздел «применение при беременности и 13 период грудного вскармливания»). Вакцинация неиммунных женщин детородного возраста защищает их от заболевания краснухой во время беременности, что в свою очередь предотвращает инфицирование плода и развитие у него поражений, обусловленных врожденной краснухой. Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 3 месяцев после вакцинации. Их следует проинформировать о причинах подобных мер предосторожности (см. раздел «применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Проведение серологических исследований женщин детородного возраста с целью определения их восприимчивости к краснухе с последующей прививкой серонегативных лиц является желательным, но не обязательным. Женщин детородного возраста следует проинформировать о высокой вероятности развития через 2-4 недели после прививки обычно преходящих артралгий или артритов, (см. раздел «побочное действие»).
Женщины в послеродовом периоде: Во многих случаях оправдана вакцинация женщин, восприимчивых к краснухе, сразу после родов (см. раздел «применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Другие группы поселения: Непривитые и не болевшие краснухой дети старше 12 месяцев, находящиеся в контакте с восприимчивой беременной женщиной, должны быть привиты против краснухи (моновалентной краснушной вакциной или вакциной М-М-Р II®) для снижения риска возможного заражения беременной женщины. Вакцинация рекомендована также для восприимчивых лиц из групп высокого риска, таких как учащиеся, медицинские работники, военнослужащие.
Неиммунные лица в период пребывания за границей могут инфицироваться вирусами кори, паротита и краснухи и привезти их в страну постоянного проживания. До поездки лицам, восприимчивым к одному или более из указанных заболеваний, можно ввести как моновалентную вакцину, так и вакцину М-М-Р II®. Лицам, восприимчивым к вирусам паротита и краснухи, рекомендуется ввести вакцину М-М-Р II®; лицам, восприимчивым к вирусу корн в случае отсутствия моновалентной коревой вакцины, рекомендуется ввести вакцину М-М-Р II® независимо от их иммунного статуса относительно вирусов паротита и краснухи.
Пост экспозиционная защитная вакцинация: Вакцинация лиц, находящихся в контакте с пациентом с корью, может обеспечить определенную защиту в случае, если вакцина введена в первые 72 ч после контакта. Если вакцина была введена за несколько дней до заражения, то в этом случае будет достигнут высокий профилактический эффект. Окончательные данные об эффективности вакцинации лиц, контактировавших с пациентом с паротитом и краснухой, отсутствуют.
Применение с другими вакцинами: Вакцину М-М-Р II® следует назначать за 1 месяц до или через 1 месяц после введения других живых вирусных вакцин.
Вакцину М-М-Р II® применяли одновременно с конъюгированной инактивированной вакциной против гемофильной инфекции типа b (Haemophilus influenza type b) и живой аттенуированной вакциной против ветряной оспы, при этом вакцины вводились разными шприцами в разные участки тела. Не было обнаружено нарушений иммунного ответа на вводимые антигены, а характер, частота и выраженность побочных реакций были сходными с таковыми при введении вакцин по отдельности. Применение АКДС (вакцина против коклюша, дифтерии и столбняка) и/или ОПВ (вакцины оральной полиомиелитной) одновременно с вакциной против кори, паротита и краснухи не рекомендуется в связи с ограниченными данными по результатам их одновременного введения.
Также использовались иные схемы иммунизации. Данные опубликованных исследований, касающиеся одновременного введения рекомендованных вакцин для плановой иммунизации (например, АКДС [или АаКДС], ИПВ [или ОПВ], вакцины против гемофильной инфекции типа b с/или без вакцины для профилактики гепатита В, и вакцины против ветряной оспы) с другими педиатрическими вакцинами (живыми, аттенуированными или инактивированными) не выявили какого-либо взаимодействия между ними.
Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации: Наберите полностью растворитель в шприц. Введите весь растворитель во флакон с лиофилизированной вакциной и тщательно перемешайте. Наберите все содержимое флакона в шприц и введите полностью подкожно. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.
Для предупреждения передачи вируса гепатита В и других инфекционных агентов следует использовать одноразовые стерильные шприцы и иглы.
Побочные действия:
Ниже перечислены нежелательные реакции в порядке снижения их серьезности и без учета причины их возникновения. Нежелательные реакции указаны в соответствии с поражением органов и систем органов. Обо всех перечисленных нежелательных реакциях сообщалось с учетом результатов клинических исследований, а также исходя из опыта практического применения вакцины М-М-Р II®, или моновалентных, или комбинированных вакцин, предназначенных для иммунизации против кори, эпидемического паротита и краснухи.
Общие расстройства: Панникулит; атипичные формы кори; лихорадка; обморок; головная боль; головокружение; недомогание; раздражительность.
Нарушения со стороны сосудов: Васкулит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Панкреатит; диарея; рвота; паротит; тошнота.
Эндокринная система: Сахарный диабет.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Тромбоцитопения (см. раздел «с осторожностью»); пурпура; региональная лимфаденопатия; лейкоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы: Сообщалось об анафилактических и анафилактоидных реакциях, а также о связанных с ними явлениях, таких как ангионевротический отек (включая периферические отеки или отек лица) и бронхоспазм у лиц с аллергией или без аллергии в анамнезе.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Артралгия и/или артрит (см. ниже); Миалгия.
Артралгия и/или артрит: Артралгия и/или артрит (обычно транзиторные и редко хронические), а также полиневрит являются характерными симптомами при инфицировании диким типом краснухи и варьируют по частоте и тяжести в зависимости от возраста и пола. Наиболее выраженными они бывают у взрослых женщин, а наименее выражены у детей в препубертатном возрасте. Хронический артрит сочетается с инфицированием диким типом краснухи и связан с персистенцией вирусов и/или вирусных антигенов, определяемых в тканях тела. У вакцинированных лиц хронические симптомы со стороны суставов развиваются редко. У детей реакции со стороны суставов после вакцинации встречаются редко и являются кратковременными. У женщин частота артрита и артралгии обычно выше, чем у детей (женщины: 12-26%; дети: 0-3%), а реакции, как правило, более выражены и более длительны. Симптомы могут персистировать в течение нескольких месяцев и в редких случаях в течение нескольких лет. У девочек-подростков реакции со стороны суставов бывают чаще, чем у детей, но реже, чем у взрослых женщин. Даже у женщин старше 35 лет эти реакции в целом хорошо переносятся и редко влияют на качество жизни.
Нарушения со стороны нервной системы: Энцефалит; энцефалопатия (см. ниже); коревой энцефалит (с включением телец) (см. раздел «противопоказания»); подострый, склерозирующий панэнцефалит (ПСПЭ); синдром Гийена-Барре; острый диссеминированный энцефаломиелит, поперечный миелит, фебрильные судороги; судороги без лихорадки или судорожные припадки; атаксия; полиневрит; полинейропатия; паралич зрительного нерва; парестезии.
Подострый склерозирующий паиэниефалит (ПСПЭ): Сообщалось о развитии ПСПЭ у детей с отсутствием данных об инфицировании диким штаммом вируса кори в анамнезе, но получавших вакцинацию против кори. Некоторые из этих случаев могли быть вызваны недиагностированной инфекцией в первый год жизни или, возможно, вакцинацией против кори. Национальные расчеты о распространенности вакцинации против кори показывают, что связь между ПСПЭ и вакцинацией против кори соответствует соотношению 1 случай на миллион распространенных доз. Это значительно меньше частоты развития ПСПЭ при заболевании корью, вызванной диким штаммом вируса, которая составляет 6-22 случая на миллион случаев кори. Результаты ретроспективного случай-контроль исследования, проведенного Центром по Контролю и Профилактике Заболеваний США, позволяют предположить, что вакцинация защищает от развития ПСПЭ путем предотвращения заболевания корью, которая характеризуется высоким риском развития ПСПЭ.
Асептический менингит: Сообщалось о развитии асептического менингита после использования вакцины против кори, паротита и краснухи. Хотя была продемонстрирована причинная связь между штаммом паротита Urabe и асептическим менингитом, нет данных, которые бы свидетельствовали о существовании связи между штаммом паротита Jeryl Lynn™ и асептическим менингитом.
Энцефалит/эниефаюпатия: На каждые 3 миллиона доз вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита, произведенной компанией Мерк Шарп и Доум, приходился примерно один случай энцефалита/энцефалопатии. Пострегистрационное наблюдение, продолжающееся с 1978 г., свидетельствует о том, что о серьезных нежелательных явлениях, таких как энцефалит/энцефалопатия. По-прежнему сообщается редко. Риск возникновения таких серьезных неврологических заболеваний после введения живой вирусной вакцины для профилактики кори остается намного меньшим, чем риск возникновения энцефалита/энцефалопатии после перенесенного заболевания диким типом вируса кори (один на тысячу случаев заболевания). У лиц с тяжелым иммунодефицитом, непреднамеренно привитых коревой вакциной, регистрировались случаи коревого энцефалита с тельцами-включениями. пневмонита и случаи летального исхода как прямого следствия диссеминированной инфекции, вызванной вакцинным вирусом (см. раздел «противопоказания»); также сообщалось о диссеминированной инфекции, вызванной вакцинными вирусами паротита и краснухи.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Пневмония; пневмонит (см. раздел «противопоказания»); боль в горле; кашель; ринит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Синдром Стивенса-Джонсона; многоформная эритема; крапивница; сыпь; сыпь, напоминающая коревую; зуд.
Местные реакции, включающие чувство жжения и/или покалывания в месте инъекции; волдыри или гиперемию в месте введения; покраснение (эритему); отек; уплотнение; болезненность; образование везикул в месте введения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: Нейросенсорная потеря слуха; средний отит.
Нарушения со стороны органа зрения: Ретинит; невриты зрительного нерва; папиллит; ретробульбарный неврит; конъюнктивит.
Мочеполовая система: Эпидидимит; орхит.
Прочие: Редко сообщалось о смерти по разным, порой неизвестным, причинам, последовавшей после введения вакцины против кори, паротита и краснухи; тем не менее, среди здоровых лиц не была установлена причинно-следственная связь (см. раздел «противопоказания»), В опубликованном пострегистрационном исследовании, проведенном в Финляндии и охватившем 1,5 миллиона детей и взрослых, получивших вакцинацию препаратом М-М-Р II® в период с 1982 по 1993 гг., отсутствуют сообщения о летальных исходах или длительных осложнениях.
Передозировка: Редкие случаи передозировки препарата не сопровождались серьезными нежелательными явлениями.
Взаимодействие: Введение иммуноглобулинов совместно с вакциной М-М-Р II® может нарушить ожидаемый иммунный ответ. Вакцинацию следует отложить на 3 месяца или провести за 4 недели до введения иммуноглобулинов человека, а также переливания крови или плазмы.
Особые указания: Как любая вакцина, М-М-Р II® может не обеспечить защиту от заболевания у 100% вакцинированных. Учитывая возможность анафилактических и аиафилактоидных реакций, следует иметь в наличии необходимые средства их лечения, включая адреналин для инъекций (1:1000). Вакцину необходимо хранить в защищенном от света месте, поскольку свет может инактивировать вирусы. Восстановленную вакцину необходимо использовать как можно раньше после растворения. У большинства восприимчивых лиц наблюдается выделение небольших количеств живого аттенуированного вируса краснухи через нос или глотку в период с 7-й по 28-й день после вакцинации. Достоверные данные о том, что данный вирус может передаваться восприимчивым лицам, находящимся в контакте с вакцинированным лицом, отсутствуют. Таким образом, риск заражения при тесном личном контакте не является значительным, хотя теоретически заражение возможно. Однако имеются подтверждения передачи вакцинного вируса краснухи детям через грудное молоко (см. раздел «применение при беременности и в период грудного вскармливания») Сообщения о передаче аттенуированного живого вируса кори или паротита от вакцинированных восприимчивым лицам отсутствуют.
Имеются сообщения о том, что живые вакцины против кори, паротита и краснухи, введенные раздельно, могут привести к временному снижению туберкулиновой чувствительности кожи. Следовательно, если необходимо провести туберкулиновый тест, он должен быть сделан либо до, либо одновременно с вакцинацией препаратом М-М-Р II®.
У детей, находящихся на лечении по поводу туберкулеза, не наблюдалось обострения заболевания при иммунизации живой коревой вакциной. Сообщения об исследованиях влияния живой коревой вакцины на детей с нелеченым туберкулезом отсутствуют. Консультируя женщину, которая была случайно вакцинирована во время беременности или забеременела в течение 3 мес. после вакцинации, врач должен учитывать следующие факты:
1) в 10-летнем исследовании более 700 беременных женщин, вакцинированных против краснухи в течение Змее, до или после зачатия (189 из них получали штамм Wistar RA 27/3), ни у одного из новорожденных не выявлено врожденных пороков, характерных для синдрома врожденной краснухи;
2) паротитная инфекция во время первого триместра беременности может повысить риск спонтанного аборта. Хотя было показано, что вакцинный вирус паротита инфицирует плаценту и плод, данные о том, что он может вызывать врожденные пороки у человека, отсутствуют;
3) имеются сообщения о том, что естественное заражение корью во время беременности повышает риск для плода. Увеличение частоты спонтанных абортов, мертворождений, врожденных дефектов и преждевременных родов наблюдалось при заболевании диким штаммом вируса кори во время беременности. Адекватные исследования по влиянию аттенуированного вакцинного штамма вируса кори на беременность не проводились, однако оправдано предположение о том, что вакцинный штамм вируса кори также способен оказывать повреждающее действие на плод.
Живая коревая вакцина и живая вакцина против паротита выращены в культуре клеток куриного эмбриона. Лица, у которых в анамнезе присутствуют анафилактические, анафилактоидные и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, крапивница, отек слизистой рта и глотки, затруднение дыхания, артериальная гипотония или шок) после употребления куриных яиц, имеют повышенный риск развития реакции гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины, содержащей следы антигенов куриного эмбриона. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы. Таких пациентов следует вакцинировать в исключительных случаях, имея в наличии все средства, необходимые в случае возникновения аллергической реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами: Исследований влияния вакцины М-М-Р II® на способность управлять транспортными средствами, а также работать с механизмами не проводилось.
Форма выпуска: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Первичная упаковка Вакцина: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения I доза во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 3 мл. Флакон укупорен пробкой серого бутилового или серого хлорбутилового каучука с покрытием 132-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.
Растворитель (Флаконы): Вода для инъекций 0.7 мл во флаконе из бесцветного стекла. Флакон укупорен пробкой серого хлорбутилового каучука с покрытием В2-42 под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.
Растворитель (ширины): Вода для инъекций по 0,7 мл в одноразовом стерильном шприце вместимостью 1 мл из боросиликатного стекла (тип 1, USP / EP ). Шприц оснащен защитным хлорбутиловым или стирол-бутадиеновым колпачком и хлорбутиловым ограничителем хода поршня.
Вторичная упаковка (флакон с вакциной и флакон с растворителем):
1 флакон с вакциной и 1 флакон с растворителем помещены в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.
10 флаконов с вакциной помещены в картонную пачку (А) с инструкцией но медицинскому применению.
10 флаконов с растворителем помещены в картонную пачку (Б).
Вторичная упаковка (флакон с вакциной и шприц с растворителем):
1 флакон с вакциной и I шприц с растворителем в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) в контурной ячейковой упаковке, закрытой фольгой.
1 контурная ячейковая упаковка помещена в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения: Хранить при температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте.
Растворитель может храниться вместе с вакциной при температуре от 2 до 8°С или отдельно при температуре не выше 25°С. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Примечание: хранение растворителя отдельно от вакцины при температуре не выше 25°С возможно только при условии, что растворитель упакован в картонную пачку Б.
Срок годности: Лиофилизат: 2 года. Растворитель: 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Примечание: на первичной и вторичной упаковке вакцины в комплекте с растворителем указывают срок годности – 2 года. Срок годности комплекта считается с даты производства лиофилизата.
Условия отпуска из аптек: Упаковка с 1 дозой вакцины – по рецепту.
Упаковка с 10 дозами вакцины – для лечебно-профилактических учреждений.
(Комбинированная вакцина против кори, краснухи и паротита культуральная живая)
Производитель: НПО «Микроген» (Россия)
Регистрационный номер: ЛП-005859
Торговое наименование: ВАКТРИВИР Комбинированная вакцина против кори, краснухи и паротита культуральная живая.
Международное непатентованное или группировочное наименование: Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Состав: Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:
Действующие вещества:
– вирус кори – не менее 1 000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦЦ50);
– вирус краснухи – не менее 1000 (3,0 lg) ТЦД50;
– вирус паротита – не менее 20 000 (4,3 lg) ТЦЦ50.
Вспомогательные вещества:
– водный раствор ЛС-18* – 0,12 мл;
– желатина раствор 10% – 0,03 мл;
– гентамицина сульфат** – не более 0,5 мкг.
Примечание.
* Состав водного раствора ЛС-18: сахароза – 250 мг, лактоза – 50 мг, натрий глутаминовокислый – 37,5 мг, глицин – 25 мг, L-пролин – 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным – 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл.
**Технологическая примесь.
Описание: Лиофилизат – однородная пористая масса от желтоватого до розоватого цвета, гигроскопична.
Восстановленный препарат – прозрачная жидкость розового цвета.
Характеристика: Препарат представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов коревой, краснушной и паротитной вакцин. Для изготовления вакцины используют аттенуированные штаммы вируса кори Ленинград-16 (Л-16) и вируса паротита Ленинград-3 (Л-3), культивированные на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов, и аттенуированный штамм вируса краснухи RA 27/3, культивированный на диплоидных клетках человека MRC-5.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина.
Код ATX: J07BD52
Иммунологические свойства: Вакцина стимулирует у серонегативных привитых выработку антител к вирусам кори, краснухи и паротита, достигающих максимальных величин через 3-4 недели (к вирусам кори и краснухи) и 6-7 недель (к вирусу паротита) после вакцинации.
Показания к применению: Профилактика кори, краснухи и эпидемического паротита у лиц, начиная с возраста 12 месяцев. В соответствии с «Национальным календарём профилактических прививок» вакцинацию детей проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет.
Противопоказания:
• анафилактические реакции или тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат и др.), куриные и/или перепелиные яйца;
• гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины;
• первичные и приобретенные иммунодефицитные состояния;
• злокачественные заболевания крови и новообразования;
• сильная реакция (подъем температуры выше 40°С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцин для профилактики кори, паротита, краснухи;
• беременность и период грудного вскармливания;
• острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят после нормализации температуры;
• иммуносупрессивная и лучевая терапия – вакцинация возможна через 12 месяцев после окончания лечения.
Примечание. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.
С осторожностью: Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Применение противопоказано. Не следует допускать наступление беременности в течение 1 месяца после вакцинации.
Способ применения и дозы: Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.
Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной жидкости розового цвета.
Не пригодны к применению вакцина или растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Ампулы с вакциной и растворителем в месте надреза обрабатывают 70% этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.
Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После растворения вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц, которым далее проводят вакцинацию.
Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70% этиловым спиртом.
Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.
Побочное действие: У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться побочные реакции различной степени выраженности. Частота встречаемости побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто:
– в первые 48 ч – местная реакция, выражающаяся в гиперемии кожи, которая проходит без лечения через 1-3 сут.
– в течение первых 18 сут после вакцинации – кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5°С, катаральные явления со стороны носоглотки (легкая гиперемия зева, ринит).
При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5°С не должно быть более, чем у 2-х процентов привитых. Повышение температуры тела выше 38,5°С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.
Нечасто:
– в течение первых 18 сут после вакцинации – недомогание, продолжающиеся 1-3 сут.
Редко:
– в первые 48 ч – местная реакция, выражающаяся в слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которая проходит без лечения через 1-3 сут.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Очень редко:
– болезненный кратковременный отек яичек.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто:
– с 5 по 18 сут – конъюнктивит, продолжающийся 1-3 сут.
Нарушения психики
Редко:
– беспокойство, вялость, нарушение сна.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто:
– кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Редко:
– с 5 по 42 сут – кратковременное незначительное увеличение околоушных слюнных желез, продолжающееся 2-3 сут.
Очень редко:
– боли в животе, абдоминальный синдром.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко:
– через 6-10 сут – судорожные реакции, возникающие после прививки на фоне высокой температуры;
– развитие энцефалита, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики;
– транзиторная полинейропатия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко:
– в первые 24-48 ч – аллергические реакции, возникающие у лиц с измененной реактивностью.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко:
– лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов).
Очень редко:
– тромбоцитопеническая пурпура.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко:
– через 2-4 недели – доброкачественно протекающий серозный менингит, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Редко:
– артралгия, возникающая в интервале между 10 и 15 сут после вакцинации;
– преходящий артрит, возникающий на 10-15 сут после вакцинации.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто:
– с 5 по 18 сут – сыпь, продолжающаяся 1-3 сут.
При возникновении побочных действий, не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить о них врачу.
Передозировка: О случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками «Национального календаря профилактических прививок» (против полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки. При этом препараты вводят отдельными шприцами в разные участки тела. Другие вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес.
После введения препаратов крови (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против кори, краснухи и паротита следует применять не ранее, чем через 3 месяца. После иммунизации вакциной против кори, краснухи и паротита препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес.
При необходимости постановки туберкулиновой пробы, она должна быть проведена через 4-6 недель после вакцинации.
Особые указания: Вакцинацию не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозными менингитами.
Вакцинацию женщин в детородном возрасте проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 1 месяца после прививки. Случайная вакцинация беременной женщины не является показанием к прерыванию беременности.
У лиц с иммунодефицитным состоянием, которым не противопоказана вакцинация, как и у иммунокомпетентных пациентов, может не развиться должный иммунный ответ, вследствие чего возникает вероятность заражения корью, паротитом и/или краснухой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитным состоянием должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кори, паротита и краснухи.
Лица, временно освобожденные от вакцинации, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Сведения отсутствуют.
Форма выпуска: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 1 дозе в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.
Условия хранения: При температуре от 2 до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования: В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8°С.
Срок годности: 2 года. Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
Условия отпуска: Для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель:
АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15
Адрес производства:
Россия, 115088, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:
АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15.
