(Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций)
Производитель: ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А. (Бельгия)
Состав: активные вещества: конъюгат полисахарида Streptococcuspneumoniae типа 1 и D-протеина Haemophilus influenzae, конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 4 и D-протеина Haemophilus influenzae, конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 5 и D-протеина Haemophilus influenzae, конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа 6B и D-протеина Haemophilus influenzae, конъюгат полисахарида Streptococcus pneumoniae типа
Форма выпуска: Суспензия белого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании. Не допускается наличие неразбивающихся хлопьев.
Показания к применению: профилактика пневмококковой инфекции, вызванной серотипами Streptococcus pneumoniae 1, 4, 5, 6В,7F, 9V, 14,18C,19F и
Схема вакцинации:
Дети от 6 недель до 6 месяцев
– Трехдозная первичная вакцинация
Для достижения оптимальной защиты рекомендуется назначение 4-х доз вакцины Синфлорикс, по 0.5 мл каждая. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз, назначаемых с минимальным интервалом в 1 месяц между дозами. Обычно вакцина вводится в возрасте 2-х месяцев, но возможно введение вакцины в более раннем возрасте, начиная с 6 недель жизни ребенка. Ведение бустерной дозы рекомендуется как минимум через 6 месяцев после введения последней дозы первичной вакцинации, предпочтительно в возрасте между 12 и 15 месяцами жизни ребенка
– Двудозная первичная вакцинация
Как альтернативный график, может использоваться следующая схема вакцинации: первая доза (0.5 мл) вводится в возрасте 2-х месяцев, вторая доза (0.5 мл) назначается через 2 месяца после введения первой дозы. Ведение бустерной дозы рекомендуется как минимум через 6 месяцев после введения последней дозы первичной вакцинации
Дети, не вакцинированные пневмококковой вакциной ранее
– от 7 до 11 месяцев
Курс вакцинации состоит из двух доз по 0.5 мл с минимальным интервалом в 1 месяц между дозами. Введение третьей дозы рекомендуется на втором году жизни с интервалом между введением как минимум в 2 месяца после введения 2-й дозы
– от 12 до 23 месяцев
Курс вакцинации состоит из двух доз по 0,5 мл с минимальным интервалом в 2 месяца между дозами. Необходимо соблюдать официальные рекомендации во время иммунизации препаратом Синфлорикс. Настоятельно рекомендуется, чтобы дети, получившие первую дозу, завершили полный курс, предписанный для вакцинации Синфлорикс
Противопоказания:
– известная повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины и реакции на предшествующее введение вакцины Синфлорикс;
– детский возраст до 6 недель жизни;
– острые инфекционные заболевания средней и тяжелой степени тяжести.
(Поливалентная пневмококковая вакцина для профилактики пневмококковой инфекции)
Производитель: Санофи Пастер С.А. (Франция)
Состав: каждая доза вакцины Пневмо 23 содержит очищенные полисахариды пневмококков 23 серотипов.
Форма выпуска: раствор для инъекций: одна доза вакцины в шприцах по 0,5 мл
Показана к применению: с 2х-летнего возраста для профилактики пневмококковой инфекции, включая такие заболевания, как пневмония, бронхит, отит, менингит, сепсис; формирует специфический иммунитет к различным серологическим типам 23 бактерий Streptococcus pneumoniae.
Особенно показана:
– пациентам, страдающим врожденными или приобретенными нарушениями иммунитета, хроническими заболеваниями, прежде всего респираторной и сердечно-сосудистой систем, дыхательной систем, сахарным диабетом, циррозом печени, хронической почечной недостаточностью, болезнью Ходжкина или перенесшим спленэктомию (удаление селезенки) – (уровень смертности в этой группе достигает 50%);
– часто болеющим детям (особенно в возрасте до 5 лет);
– детям, проживающим в больших коллективах (например, в доме ребенка или в детских домах);
– лицам в возрасте старше 65 лет (летальность от пневмококковой пневмонии достигает в этом возрасте более 40%)
– пациентам с серповидно-клеточной анемией
– ВИЧ-инфицированным «организованным» пациентам (проживающим в домах престарелых, учреждениях длительного ухода, тюрьмах).
Схема вакцинации: однократно с 2х-летнего возраста. Рекомендовано проведение прививки одновременно с прививкой против гриппа. Это обеспечивает комплексную защиту от двух причин пневмонии, занимающих (в совокупности) 5 место причин смерти среди пожилых людей. Во время пребывания в лечебном учреждении: при подготовке к операциям(удаление селезенки, трансплантация органов), лечения по поводу предрасполагающей патологии – однократно. Ревакцинацию проводят однократно, не ранее чем через 3 года после 1-й прививки, за исключением лиц из группы повышенного риска или больных с иммунодепрессивной терапией.
Повторная вакцинация рекомендована:
– взрослым из групп высокого риска (например, с аспленией), которые вакцинировались 5 лет назад;
– тем, у кого отмечается быстрое снижение титров пневмококковых антител(пациенты с нефротическим синдромом, почечной недостаточностью, подвергшиеся трансплантации органов)
– спустя 3-5 лет детям старше 10 лет с нефротическим синдромом, аспленией и серповидно-клеточной анемией.
Противопоказания:
– гиперчувствительность, выраженная аллергическая реакция на предыдущее введение вакцины;
– противопневмококковая вакцинация менее чем за 3 года до предполагаемой вакцинации (за исключением особых показаний);
– беременность (I-II триместр) за исключением тех случаев, когда вакцинация показана;
– гипертермия, острые инфекционные и неинфекционные заболевания или обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию следует отложить).
Преимущества:
– Пневмо23 является единственной зарегистрированной в России вакциной для специфической профилактики пневмококковой инфекции;
– она защищает от 23 наиболее распространенных типов пневмококков и тех заболеваний, которые они вызывают, включая воспаление легких (пневмония), бронхит, отит, менингит, сепсис;
– длительность защиты до 5 лет после однократной прививки вакциной Пневмо 23;
– эффективность вакцины, доказанная российским опытом – 6-кратное снижение числа случаев пневмонии в группах риска;
– содержит большинство серотипов, циркулирующих в Европе и устойчивых к пенициллину;
– выпускается в удобных одноразовых индивидуальных шприц-дозах;
– возможно эффективное сочетание вакцинации вакциной Пневмо 23 с вакцинацией против гриппа для комплексной профилактики гриппа и его осложнений;
– вакцинация Пневмо 23 может быть проведена в период грудного вскармливания;
– для эффективной защиты необходима всего одна доза вакцины.
Опыт применения: По данным проведенных зарубежных исследований, вакцина Пневмо 23 эффективна против 90% нечувствительных к пенициллину пневмококков и 96% пневмококков, вызывающих заболевания. Вакцина Пневмо23 зарегистрирована во многих европейских странах. При регистрации вакцины в России были проведены испытания, во время которых была продемонстрирована высокая профилактическая эффективность вакцины Пневмо 23 в группах риска: снижение заболеваемости острыми респираторными заболеваниями в 2 раза, бронхитами – в 12 раз и пневмониями – в 6 раз по сравнению с не вакцинированными. В ходе также была подтверждена высокая безопасность вакцины Пневмо23: регистрировались местные реакции(уплотнение, покраснение в месте введения), которые отмечались всего у 5% привитых. Все побочные реакции проходили без лечения в течение 24-48 часов от момента их появления. Общие реакции (повышение температуры тела, недомогание и др.) в целом не характерны для этой вакцины и встречаются не более чем у 2% иммунизированных лиц.
(Вакцина 13-валентная пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная для профилактики заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae)
Производитель: ООО "НПО Петровакс Фарм" (Россия)
Состав: каждая доза вакцины Превенар содержит очищенные полисахариды пневмококков 13 серотипов, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком-носителем CRM197, и адсорбированные на алюминия фосфате.
Форма выпуска: По 0,5 мл препарата в одноразовых шприцах из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла.
Показана к применению: для профилактики заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19A, 19F и 23F (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и острый средний отит) у детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет.
Схема вакцинации:
детям в возрасте от 2 до 6 мес. для индивидуальной вакцинации по схеме 3 + 1 ревакцинация: 3 дозы с интервалом не менее 1 месяца, 1 доза обычно вводится в возрасте 2 мес., 4-ю дозу (ревакцинацию) рекомендуется вводить на 2 году жизни, оптимально в 12-15 мес; для массовой вакцинации согласно национальному календарю прививок по схеме 2+1: 1-я доза в 2 месяца, 2-я в 4,5 месяца, ревакцинация в 15 месяцев жизни
детям в возрасте от 7 до 11 мес. по схеме 2 + 1 ревакцинация: 2 дозы с интервалом не менее 1 месяца, 3-ю дозу рекомендуется вводить на 2 году жизни;
детям в возрасте от 12 до 23 мес. двукратно: 2 дозы с интервалами между введениями не менее 2 мес.;
детям в возрасте от 2 до 5 лет однократно: 1 доза.
Противопоказания:
– повышенная чувствительность при предшествующем введении вакцины;
– повышенная чувствительность к вспомогательным веществам и/или дифтерийному анатоксину;
– острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).
Преимущества:
– пневмококковая вакцина для новорожденных — помогает защитить самую уязвимую возрастную категорию от наиболее распространенных серотипов пневмококка, вызывающих до 80% инвазивных пневмококковых инфекций;
– доказано наличие популяционного эффекта — снижение заболеваемости среди невакцинированных детей и взрослых за счет формирования стойкого коллективного иммунитета;
– одно из преимуществ препарата заключается в связывании полисахаридов из наружного слоя бактерии-возбудителя с «носителем» белка, что сообщает вакцине свойства постоянной памяти против множества различных типов пневмококков, включая и тех, которые вызывают менингит и воспаление легких.
Превенар можно вводить детям одновременно (в один день) с другими вакцинами, включенными в «Национальный календарь профилактических прививок» (за исключением БЦЖ), а также с вакциной против Hemophilus influenzae тип b (Хиб), согласно предписанной схеме иммунизации.
Опыт применения: с 2000 г. зарегистрирована и используется в 90 странах мира, 38 стран включили Превенар в Национальные календари вакцинации детей, в мире введено уже более 260 млн. доз вакцины. Использование этой вакцины в США привело к значительному снижению заболеваемости пневмококковой инфекцией не только среди иммунизированных детей, но также и среди неиммунизированного населения благодаря сокращению передачи инфекции. Эффективность новой прививки особенно высока при профилактике заражения в семье воспалительными заболеваниями глотки и ушей. Прививка защищает от 40% всех известных видов пневмококков. Безопасность прививки высока и побочные явления носят единичный характер. Они встречаются общие — это температура, и местные — это отек, температура и боль в месте укола.
Зарегистрирована в России с 2011 года.
(Вакцина пневмококковая, поливалентная)
Характеристика препарата: В состав вакцины Пневмовакс® 23 (вакцина для профилактики пневмококковых инфекций, поливалентная) входит смесь высокоочищенных капсульных полисахаридов из 23 наиболее распространённых и инвазивных серотипов Streptococcus pneumoniae. 23-валентная вакцина содержит приблизительно 90% серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции в развитых и развивающихся странах. В соответствии с научными публикациями в России наиболее распространены серотипы 3, 6В, 14, 19F и 23F. Серотипы, которые наиболее часто являются причиной инвазивной лекарственнорезистентной пневмококковой инфекции, — 6В, 19F, 19А, 23F.
Вакцину Пневмовакс® 23 производят по технологии, разработанной в исследовательских лабораториях компании Мерк Шарп и Доум.
Иммунологические свойства: Пневмококковая инфекция является одной из ведущих причин смерти во всем мире и одной из основных причин пневмонии, бактериемии, менингита и отита.
Штаммы S. pneumoniae, обладающие лекарственной устойчивостью, становятся все более распространенными в США и в других регионах мира. Сообщается, что в некоторых регионах более 35% штаммов пневмококков устойчивы к пенициллину. Многие устойчивые к пенициллину пневмококки являются также устойчивыми к другим антимикробным препаратам (например, эритромицину, триметоприму-сульфаметоксазолу и цефалоспоринам широкого спектра действия), что еще раз подчеркивает важность вакцинопрофилактики пневмококковой инфекции.
Иммуногенность: Было установлено, что очищенные капсульные полисахариды пневмококков вызывают выработку антител, которые эффективно защищают от пневмококковой инфекции. В клинических исследованиях поливалентной вакцины подтверждена иммуногенность каждого из входящих в состав вакцины 23 типов капсульных антигенов.
Защитные уровни антител к типоспецифическим капсульным антигенам пневмококков обычно появляются к третьей неделе после вакцинации. Бактериальные капсульные полисахариды стимулируют выработку антител, главным образом, посредством механизмов, которые не зависят от участия Т-лимфоцитов. Вследствие этого у детей в возрасте до 2-х лет, чья иммунная система является еще незрелой, иммунный ответ на большинство типов пневмококковых капсульных антигенов, как правило, слабый или неустойчивый.
Показания: Вакцина Пневмовакс® 23 предназначена для профилактики пневмококковой инфекции, вызываемой типами пневмококка, антигены которых входят в состав вакцины. Вакцина вводится лицам в возрасте 50 лет и старше, а также лицам старше 2 лет с повышенным риском развития пневмококковых инфекций.
Иммунокомпетентные лица:
— Плановая вакцинация лиц в возрасте 50 лет и старше.
— Лица старше 2 лет, страдающие хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями (в том числе застойной сердечной недостаточностью и кардиомиопатией), хроническими заболеваниями легких (включая хроническую обструктивную болезнь легких и эмфизему) или сахарным диабетом.
— Лица старше 2 лет, страдающие алкоголизмом, хроническими заболеваниями печени (в том числе цирроз печени) или с вытеканием спинномозговой жидкости.
— Лица старше 2 лет с функциональной или анатомической аспленией (включая серповидно-клеточную анемию и спленэктомию).
— Лица старше 2 лет, живущие в особых условиях внешней среды или особых социальных условиях (в том числе народы Крайнего Севера).
Иммунокомпрометированные лица:
— Лица старше 2 лет, в том числе страдающие ВИЧ-инфекцией, лейкозом, лимфомой, болезнью Ходжкина, множественной миеломой, распространенной злокачественной опухолью, хронической почечной недостаточностью или нефротическим синдромом, лица, получающие иммуносупрессивную химиотерапию (включая кортикостероиды), а также реципиенты после пересадки костного мозга или трансплантации органов (для пациентов из особых групп см. раздел "ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ", подраздел "Сроки вакцинации").
Ревакцинация
— Обычно ревакцинацию вакциной Пневмовакс® 23 иммунокомпетентных лиц, ранее вакцинированных 23-валентной полисахаридной вакциной, проводить не рекомендуется.
— Тем не менее однократная ревакцинация вакциной Пневмовакс® 23 рекомендуется лицам от 2 лет и старше, которые подвергаются наибольшему риску серьезных пневмококковых инфекций, и тем, у кого может быстро снизиться уровень антипневмококковых антител, при условии, что прошло по крайней мере пять лет с тех пор, как была введена первая доза пневмококковой вакцины. В группу наиболее высокого риска пневмококковых инфекций входят люди с функциональной или анатомической аспленией (например, страдающие серповидно-клеточной анемией или после спленэктомии), лица, страдающие ВИЧ-инфекцией, лейкемией, лимфомой, болезнью Ходжкина, множественной миеломой, распространенной злокачественной опухолью, хронической почечной недостаточностью, нефротическим синдромом, или с другими состояниями, связанными с иммуносупрессией (например, пересадка костного мозга или трансплантация органов), и лица, получающие иммуносупрессивную химиотерапию (в том числе длительные курсы системных кортикостероидов) (см. раздел "ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ", подраздел "Сроки вакцинации").
— У детей 10 лет и младше, относимых к группе высокого риска тяжелых пневмококковых инфекций (например, дети с функциональной или анатомической аспленией, включая серповидно-клеточную анемию или после спленэктомии, или при наличии состояний, связанных с быстрым снижением уровня антител после первичной вакцинации, включая нефротический синдром, почечную недостаточность или после трансплантации почек), может рассматриваться вопрос о ревакцинации вакциной Пневмовакс® 23 через три года после введения предыдущей дозы вакцины Пневмовакс® 23.
— Если предшествующий статус в отношении вакцинации неизвестен, пациентам из группы высокого риска развития пневмококковых инфекций следует провести прививку пневмококковой вакциной.
— Все лица 65 лет и старше, которые не прививались в течение 5 лет (и находились в возрастной группе младше 65 лет на момент вакцинации), должны получить еще одну дозу вакцины Пневмовакс® 23. Поскольку данные, касающихся безопасности пневмококковой вакцины при ее введении три или более раз, являются недостаточными, дополнительную вакцинацию после введения второй дозы вакцины обычно проводить не рекомендуется.
— Лицам от 2 лет и старше, подвергающимся наибольшему риску серьезных пневмококковых инфекций и ранее привитым конъюгированной пневмококковой вакциной, рекомендуется ревакцинация вакциной Пневмовакс® 23. Интервал между введением конъюгированной пневмококковой вакцины и введением вакцины Пневмовакс® 23 должен быть не менее 8 недель.
Особые группы пациентов:
Дети
Вакцина Пневмовакс® 23 не применяется у детей младше 2 лет, потому что у детей данной возрастной группы не развивается эффективный иммунный ответ на капсульные антигены, входящие в состав полисахаридной вакцины.
Пациенты пожилого возраста
Клинические исследования вакцины Пневмовакс® 23, в которых принимали участие лица в возрасте 65 лет и старше, проводились до и после регистрации данного препарата. В самом крупном из этих исследований показатели безопасности вакцины Пневмовакс® 23 при ее использовании у взрослых в возрасте 65 лет и старше (n = 629) сравнивали с безопасностью Пневмовакс® 23 при введении взрослым пациентам возрастной группы от 50 до 64 лет (n = 379). Участники этого исследования были амбулаторными пациентами, и распространенность связанных с возрастом хронических заболеваний была ожидаемой. Клинические данные не позволили выявить повышенную частоту и тяжесть нежелательных реакций у лиц в возрасте старше 65 лет по сравнению с показателями у пациентов из группы 50-64 лет. Однако, поскольку толерантность пожилых людей в отношении медицинских вмешательств может быть не такой, как у более молодых пациентов, нельзя исключать более высокую частоту и/или более выраженную тяжесть реакций у некоторых пожилых людей.
Были получены постмаркетинговые сообщения, в которых отмечалось, что у некоторых ослабленных пожилых людей с несколькими сопутствующими заболеваниями после проведения вакцинации имели место тяжелые нежелательные явления и осложнение клинического течения имевшихся заболеваний.
