(Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря)
Производитель: ФГБУ «НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» (Россия)
Состав: живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофилизированные в 1,5% растворе глутамата натрия; вспомогательные вещества: стабилизатор (натрия глутамат).
Форма выпуска: лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения.
Показания к применению:
– иммунотерапия поверхностного (Та, T1, Tis) paка мочевого пузыря;
– профилактика рецидивов рака мочевого пузыря после трансуретрального удаления опухоли.
Схема вакцинации: Внутрипузырно.
За 3-11 сут до проведения иммунотерапии больному проводят в/к пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении. Постановку пробы и учет ответной реакции проводят в соответствии с инструкцией по применению туберкулина. Проба Манту выполняется в противотуберкулезном диспансере или лицами, имеющими специальную справку-допуск. Применение вакцины допускается, если диаметр папулы менее
В день проведения БЦЖ-иммунотерапии запрещается парентерально вводить другие лекарственные средства, кроме необходимых по жизненным показаниям. При наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита.
Профилактику рецидивов поверхностного рака мочевого пузыря рекомендуют начинать не ранее, чем через 3 недели после удаления опухоли. Катетеризацию мочевого пузыря производят эластичным катетером, не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его следует промыть стерильным 0.9% раствором натрия хлорида и убедиться, что в промывной жидкости отсутствует примесь крови. После этого дозу вакцины разводят в 50 мл 0.9% раствора натрия хлорида и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Раствор удерживается в мочевом пузыре в течение 2 ч. Желательно, чтобы в течение этого времени пациент менял положение тела для равномерного контакта вакцины со стенками мочевого пузыря. Через 2 ч мочевой пузырь опорожняется в емкость, содержащую не менее 500 мл дезинфицирующего раствора (5% хлорамин), время экспозиции 6 ч.
Рекомендуемая разовая доза вакцины — 100-120 мг 1 раз в неделю. Курс иммунопрофилактики — 6 еженедельных инсталляций. В дальнейшем возможно проведение поддерживающей иммунотерапии по 100-120 мг внутрипузырно 1 раз в 3 месяца до 2 лет.
Лечение карциномы in situ и папиллярного поверхностного рака мочевого пузыря: инсталляции следует начинать не ранее чем через 3 нед. после биопсии опухоли. Методика введения препарата в мочевой пузырь аналогична описанной выше. Разовая доза — 100-120 мг 1 раз в неделю. Индукционный курс — 6 еженедельных инсталляций. Через 3-4 нед. после окончания лечения проводится контрольное обследование.
При неполной регрессии опухоли или положительном результате цитологического исследования мочи целесообразно проведение второго курса. Проведение более двух индукционных курсов БЦЖ-терапии нецелесообразно.
При полной регрессии опухоли возможно проведение поддерживающей иммунотерапии по 100-120 мг 1 раз в 3 месяца до 2 лет.
Противопоказания:
– туберкулез в анамнезе;
– диаметр папулы после в/к введения туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более;
– иммунодефицитные состояния;
– острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений);
– тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации;
– травматичная катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря (для инстилляции в данный день).
