(инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа)
Производитель: Санофи Пастер С. А. (Франция)
Состав: 1 доза вакцины содержит инактивированный очищенный вирус гриппа 3-х штаммов (состав которых и содержание НА-антигена изменяются в соответствии с ежегодными рекомендациями ВОЗ и Европейского комитета), тиомерсал (меньше или равно 0,05 мг), формальдегид (меньше или равно 0,10 мг), следы неомицина, буферный раствор (из натрия хлорида, калия хлорида, натрия гидрофосфата двуводного, калия дигидрофосфата и воды для инъекций).
Форма выпуска: Раствор для инъекций в шприцах по 1 дозе (0,25 и 0,5 мл) или во флаконах по 5 мл.
Характеристика: Вакцина для профилактики гриппа. Очищенная инактивированная трехвалентная сплит-вакцина, произведенная из инактивированных расщепленных вирусов гриппа, из которых удалены реактогенные липиды. Вирусы гриппа культивируются на куриных эмбрионах и инактивируются формалином. Состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и содержит 3 штамма вируса гриппа, антигенная структура которых эквивалентна структуре штаммов, рекомендуемых ВОЗ.
Фармакологическое действие: Формирует специфическую устойчивость к вирусам гриппа.
Фармакодинамика: При иммунизации у 80-95% пациентов создается специфический гуморальный и клеточный иммунитет. Противовирусные антитела в защитном титре вырабатываются через 10-15 дней после вакцинации и сохраняются как минимум в течение 1 года. Высокая эффективность вакцины обеспечивается наличием в ней как поверхностных, так и внутренних антигенов.
Показана к применению: Профилактика гриппа, особенно у лиц пожилого возраста (старше 65 лет), пациентов с заболеваниями дыхательной и сердечно-сосудистой систем, серповидно-клеточной анемией, врожденными и приобретенными иммунодефицитами; у лиц, по роду своей деятельности имеющих широкие общественные контакты (медицинский персонал, учителя и др.).
Противопоказания: Гиперчувствительность (в т.ч. к белку куриных яиц, к неомицину), детский возраст (до 6 мес).
Применение при беременности и кормлении грудью: Рекомендуется воздержаться от вакцинации в течение первой четверти беременности, хотя нет данных, свидетельствующих о возможном риске для плода и нарушениях фертильности при использовании Ваксигрипа. Целесообразность вакцинации в этот период должна оцениваться с учетом риска заражения гриппом.
Побочные действия: Местные реакции – болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции. Общие реакции (в первые 48 ч) – повышение температуры тела, головная боль, кашель.
Взаимодействие: Не имеется данных, свидетельствующих о несовместимости с др. препаратами. Особенный интерес представляет комбинация с вакциной для профилактики заболеваний, вызываемых пневмококками, т.к. лица, входящие в группу риска развития осложнений после перенесенного гриппа, входят также и в группу риска возникновения осложнений в результате пневмококковых инфекций.
Способ применения и дозы:
В/м или п/к (перед употреблением взболтать до гомогенизации). Рекомендуется следующая схема вакцинации:
1) детям в возрасте от 6 мес до 35 мес – 0,25 мл;
2) детям в возрасте от 3 лет до 8 лет – 0,5 мл;
3) взрослым и детям от 9 лет и старше – 0,5 мл.
Детям младше 9 лет, впервые вакцинирующимся против гриппа, показано введение двух доз вакцины с интервалом, как минимум, 1 мес.
Условия хранения: При температуре 2–8 °C
Срок годности: 1 год.
(Квадривалент вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная)
Производитель: ООО «НПО Петровакс Фарм» (Россия)
Состав: В 1 дозе (0,5 мл) вакцины содержится по 5 мкг гемагглютинина штаммов вирусов гриппа подтипов A (H1N1 и H3N2), 11 мкг – типа В и 500 мкг иммуностимулятора полиоксидония, 50 + 7,5 мкг – мертиолята (консервант) или без мертиолята (консерванта).
Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.
Форма выпуска: Раствор для в/м и п/к введения. По 0,5 мл (1 доза) в шприцах одноразового применения из стекла.
Характеристика: Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза) эпидемически актуальных штаммов вирусов гриппа типа А подтипов A(H1N1), А(H3N2) и типа В линии Yamagata и линии Victoria, выделенные из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов, связанные с иммуноадъювантом Полиоксидоний® (МНН – Азоксимера бромид).
Штаммовый состав вакцины ежегодно обновляется в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ для Северного полушария.
Фармакологическое действие: Противогриппозное, иммуномодулирующее.
Фармакологические (иммунобиологические) свойства: Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 мес.
Включение в вакцинный препарат иммуноадъюванта Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов.
Показана к применению: Специфическая профилактика гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.
Вакцина особенно показана:
– лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: старше 60 лет; часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным;
– лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц (медработники, граждане, подлежащие призыву на военную службу, работники образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, занятые на предприятиях птицеводства, военнослужащие).
Противопоказания:
– аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины, включая тиомерсал, содержащийся в мультидозовых флаконах;
– аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины;
– сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнения на предыдущее введение гриппозных вакцин в анамнезе;
– острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);
– нетяжелые ОРВИ, острые кишечных заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры);
– период беременности (при применении вакцины, содержащей консервант тиомерсал);
– возраст до 18 лет.
С осторожностью: в кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии; вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации; не следует вводить в/в.
Применение при беременности и кормлении грудью: Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Побочные действия: Вакцина является высокоочищенным препаратом и хорошо переносится.
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствие классификацией ВОЗ.
Частота развития нежелательных реакций по классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000).
Со стороны крови и лимфатической системы: редко – увеличение лимфатических узлов.
Со стороны нервной системы: часто – головная боль.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – насморк, покраснение горла, нечасто – боль в горле.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто – миалгия, артралгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: общие расстройства: часто – недомогание; местные расстройства: очень часто – боль, покраснение, образование уплотнений (инфильтрации) и припухлость в месте введения, часто – зуд в месте введения.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто – повышение температуры тела.
Большинство реакций обычно проходят самостоятельно в течение 2–3 сут.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в т.ч. реакции немедленного типа, на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данном описании побочных реакциях.
Взаимодействие: Гриппол® Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии имеющегося у прививаемого заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (ГКС, цитостатические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Способ применения и дозы: В/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу).
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Дозировка для взрослых: 0,5 мл однократно.
Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3–4 нед.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.
При использовании шприца необходимо снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Вскрытие многодозового флакона осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед вскрытием флакона внешнюю поверхность его пробки протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Для каждой забранной дозы, для каждого пациента следует использовать новый стерильный шприц с новой стерильной иглой. В интервалах между заборами доз и не позднее чем через 5 мин после последнего забора флакон необходимо поместить в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения при температуре от 2 до 8 °C. Препарат во вскрытом многодозовом флаконе может использоваться в течение рабочего дня при соблюдении надлежащих правил хранения.
Частично использованный многодозовый флакон необходимо немедленно уничтожить, если нельзя гарантировать стерильность забора вакцины; в случае вероятности или существования контаминации; изменения внешнего вида и наличия посторонних примесей.
Вакцина в многодозовом флаконе должна сохраняться в течение всего срока хранения в соответствии с рекомендациями производителя, указанными в инструкции по применению. После использования все остатки вакцины и упаковка должны быть уничтожены безопасным способом в соответствии с местными требованиями.
Передозировка: Случаи передозировки не зарегистрированы.
Особые указания: В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.
Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Несоблюдение техники забора доз из многодозового флакона может сказаться на свойствах препарата. По этой причине производитель несет ответственность за его качество в течение 24 ч после первой процедуры забора только при условии хранения в холодильнике в соответствии с рекомендациями производителя.
Многодозовые флаконы Гриппол® Квадривалент содержат в качестве консерванта небольшое количество тиомерсала, который может быть причиной аллергической реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не влияет.
Условия хранения: При температуре 2–8 °C
Срок годности: 1 год.
(Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная)
Производитель: ООО «НПО Петровакс Фарм» (Россия)
Состав: В одной дозе (0,5 мл) содержится:
Активные компоненты:
Антиген вируса гриппа типа A (N1H1)* с содержанием геммаглютинина – 5 мкг
Антиген вируса гриппа типа A (N3N2)* с содержанием геммаглютинина – 5 мкг
Антиген вируса гриппа типа В* с содержанием геммаглютинина – 5 мкг
Поликсидоний® (Азоксимера бромид) – 500 мкг
Вспомогательные компоненты:
Фосфатно-солевой буферный раствор – до 0,5 мл.
Не содержит консерванта.
* Штаммы антигенов вируса гриппа – в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон.
Форма выпуска: Раствор для в/м и п/к введения. По 0,5 мл (1 доза) в шприцах одноразового применения из стекла.
Характеристика: Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза) эпидемически актуальных штаммов вирусов гриппа типа А подтипов A(H1N1), А(H3N2) и типа В линии Yamagata и линии Victoria, выделенные из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов, связанные с иммуноадъювантом Полиоксидоний® (МНН – Азоксимера бромид).
Штаммовый состав вакцины ежегодно обновляется в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ для Северного полушария.
Фармакологическое действие: Иммуностимулирующее
Фармакологические (иммунобиологические) свойства: Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8–12 дней и сохраняется до 12 мес, в т.ч. и у пожилых людей. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75–95% вакцинированных.
Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний®, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.
Показана к применению: Специфическая профилактика гриппа у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.
Вакцина особенно показана в следующих случаях:
– лица с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: старше 60 лет; дети дошкольного возраста, школьники; взрослые и дети, часто болеющие ОРЗ, страдающие хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. болезнями и пороками развития ЦНС, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем (в т.ч. бронхиальной астмой), хроническими заболеваниями почек; сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии на куриный белок); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом; ВИЧ-инфицированные;
– лица, по роду деятельности имеющие высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц: в т.ч. медработники, работники образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащие.
Противопоказания:
– аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;
– аллергические реакции на раннее вводимые гриппозные вакцины;
– острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии);
– нетяжелые ОРВИ, острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры).
Применение при беременности и кормлении грудью: Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием.
Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально, с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во II и III триместрах.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.
Побочные действия: Вакцина является высокоочищенным препаратом, хорошо переносится детьми и взрослыми.
Часто (>1/100, <1/10)
Местные реакции: болезненность, гиперемия, уплотнение и отек в месте введения.
Общие реакции: недомогание, слабость, субфебрильная температура.
Нечасто (>1/1000, <1/100)
Общие реакции: легкий насморк, боль в горле, головная боль, повышение температуры выше субфебрильной.
Указанные реакции обычно проходят самостоятельно в течение 1–2 сут.
Редко (>1/10000, <1/1000)
Аллергические реакции: в т.ч. немедленного типа.
Очень редко (>1/10000)
Со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, неврологические расстройства.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Взаимодействие: Вакцина Гриппол® плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания.
Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Способ применения и дозы: В/м, п/к. Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым вакцину вводят в/м или глубоко п/к в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу); детям младшего возраста – в переднебоковую поверхность бедра в/м.
Детям от 6 до 35 мес включительно – по 0,25 мл двукратно с интервалом 3–4 нед.
Детям старше 36 мес и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.
Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно 2-кратное введение вакцины с интервалом 3–4 нед.
Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно 2-кратное введение вакцины по 0,5 мл с интервалом 3–4 нед.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (½ дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.
Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле или флаконе хранению не подлежит.
Меры предосторожности: Не вводить в/в.
В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.
Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.
Особые указания: В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.
Непригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвет, прозрачность), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Влияние на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами. Гриппол® плюс не оказывает влияние на способность к вождению автомобиля или управлению машинами и механизмами.
Транспортирование. Можно транспортировать всеми видами крытого транспорта в светонепроницаемых контейнерах при температуре от 2 до 8 °C, в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре до 25 °C в течение 6 ч.
Условия хранения: При температуре 2–8 °C
Срок годности: 1 год.
(Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная)
Производитель: АО «НПО «Микроген»
Состав: В одной дозе (0,5 мл) содержится:
Вакцина с консервантом:
гемагглютинин вируса гриппа подтипа А(H1N1) – 5 мкг
гемагглютинин вируса гриппа подтипа А(H3N2) – 5 мкг
гемагглютинин вируса гриппа типа В – 11 мкг
адъювант СОВИДОН – 500 мкг
консервант – тиомерсал (мертиолят) – (50,0 ± 7,5) мкг
фосфатно-солевой буферный раствор – до 0,5 мл.
Вакцина без консерванта:
гемагглютинин вируса гриппа подтипа А(H1N1) – 5 мкг
гемагглютинин вируса гриппа подтипа А(H3N2) – 5 мкг
гемагглютинин вируса гриппа типа В – 11 мкг
адъювант СОВИДОН – 500 мкг
фосфатно-солевой буферный раствор – до 0,5 мл.
Форма выпуска: Раствор для внутримышечного введения по 0,5 мл (1 доза) в ампулах или шприцах однократного применения с иглой и защитным колпачком.
По 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке (пачке) из картона.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.
По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке (пачке) из картона.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в пачке из картона.
Характеристика: Вакцина представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидазу), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа типов А и В, полученных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов от клинически здоровых кур с использованием в производственном процессе куриных эритроцитов или безэритроцитарной технологии, и разведенные в фосфатно-солевом буферном растворе, в комплексе с адъювантом СОВИДОН™. Препарат выпускается с консервантом – тиомерсал (мертиолят), или без консерванта.
Антигенный состав штаммов ежегодно меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и Комиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам Минздрава России.
Фармакологическая группа: МИБП-вакцина.
Фармакологические (иммунобиологические) свойства: Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против сезонного гриппа.
Показания: Для активной ежегодной профилактической иммунизации против сезонного гриппа применяется вакцина без консерванта у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста и у беременных женщин во II – III триместрах беременности; вакцина с консервантом – у взрослых с 18 лет.
Вакцина особенно показана
1. Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
– лицам старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам;
– лицам, часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями;
– лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека.
– беременным женщинам.
2. Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
– студентам;
– медицинским работникам;
– работникам социальной сферы, сфер управления, образования, обслуживания, общественного питания, транспорта, торговли;
– военнослужащим, полиции.
Противопоказания:
1. Аллергические реакции на куриный белок или другие компоненты вакцины.
2. Сильные поствакцинальные реакции (температура выше 40 °С, появление в месте введения вакцины отека, гиперемии свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения (коллапс, нефебрильные судороги, анафилаксия) на предыдущее введение вакцины гриппозной.
3. Беременность (при применении вакцины с консервантом).
4. Возраст до 18 лет (при применении вакцины с консервантом).
5. Возраст до 6 мес.
Временные противопоказания.
1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят обычно через 2-4 недели после выздоровления.
2. Хронические заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.
3. При нетяжелых формах острых респираторно-вирусных и кишечных инфекций вакцинацию проводят после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.
Применение при беременности и кормлении грудью: Данные клинических испытаний вакцины на беременных женщинах показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод, организм женщины и ребенка и может применяться при беременности. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности.
Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщины в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка и может применяться.
Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией.
Способ применения и дозы: Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым без ограничения возраста вакцину вводят однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы) в прививочной дозе 0,5 мл.
Детям от 6 мес до 3 лет вакцину вводят двукратно с интервалом 4 недели в передненаружную поверхность бедра внутримышечно в прививочной дозе 0,25 мл (½ дозы) согласно следующим схемам введения:
1. Из ампулы, содержащей 0,5 мл (1 дозу) препарата, отбирается 0,25 мл вакцины стерильным шприцем, имеющим соответствующую градуировку. Остаток вакцины в ампуле должен быть немедленно утилизирован.
2. При использовании шприца, содержащего 0,5 мл препарата, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень шприца, до соответствующей риски на шприце. Пациенту вводится оставшееся количество вакцины (0,25 мл).
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытых ампулах/шприцах хранению не подлежит.
НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах/шприцах с измененными физическими свойствами (цветом, прозрачностью), нарушенными целостностью и маркировкой, истекшим сроком годности, наруше ниями режимов хранения и/или транспортирования.
Побочные действия: Вакцина является высокоочищенным лекарственным препаратом и хорошо переносится вакцинируемыми. Возможно развитие следующих реакций:
Очень часто (> 1/10):
– местные реакции: болезненность при пальпации, уплотнение, отек и гиперемия кожи в месте введения;
– системные реакции: субфебрильная температура, недомогание, головная боль, першение и боль в горле, легкий насморк.
Часто (1/10 – 1/100):
– системные реакции: головокружение, миалгия, артралгия, боль в животе, повышенная утомляемость.
Указанные местные и системные реакции носят транзиторный характер и исчезают через 1-2 дня без назначения специфической терапии.
Очень редко (< 1/10 000):
– при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции: анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь (эритематозная, папулезная) и т.д.
Передозировка: Случаи передозировки не зарегистрированы.
Взаимодействие: Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.
Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.
Меры предосторожности:
Не вводить внутривенно!
В день вакцинации прививаемые должны быть осмотрены терапевтом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.
Места проведения вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения препарата.
Условия хранения: При температуре 2–8 °C в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Условия транспортирования.
Транспортировать при температуре 2–8 °C. Замораживание не допускается.
Срок годности: 1 год.
(Вакцина гриппозная аллантоисная интраназальная живая сухая)
Производитель: АО «НПО «Микроген»
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения.
Состав: Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит:
Активные вещества:
реассортантный вирус гриппа подтипов А(H1N1) и А(H3N2) – не менее 106,9 ЭИД50;
реассортантный вирус гриппа типа В – не менее 106,4 ЭИД50.
Вспомогательные вещества:
стабилизатор М-2: сахароза – 15 мг, лактозы моногидрат – 6 мг, глицин – 3 мг, натрия глутамата моногидрат – 3 мг, трометамол – 0,3 мг, натрия хлорид – 0,3 мг, желатин – 3 мг.
Описание лекарственной формы: Аморфная масса белого цвета.
Характеристика: Вакцина представляет собой реассортантные вирусы гриппа подтипов А(H1N1), А(H3N2) и типа В, полученные из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов.
Фармакологическая группа: МИБП-вакцина.
Показания: Активная профилактика гриппа у взрослых без ограничения возраста и у детей с 3-х летнего возраста.
Вакцинацию проводят однократно в осенне-зимний период ежегодно.
Вакцинация в первую очередь рекомендована лицам с высоким риском возникновения осложнений и лицам по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения других лиц: лица старше 60 лет, лица, страдающие хроническими соматическими заболеваниями, часто болеющие ОРЗ; дошкольники, школьники, медицинские работники, работники сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений.
Противопоказания:
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививку проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививку проводят после нормализации температуры.
2. Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации.
3. Аллергические реакции на куриный белок и другие компоненты вакцины.
4. Побочная(-ые) реакция(-и) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцин для профилактики гриппа.
5. Иммунодефицитные состояния, иммуносупрессия, злокачественные новообразования.
6. Ринит.
7. Беременность.
Все лица, подлежащие вакцинации, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер). Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.
Применение при беременности и кормлении грудью: Применение противопоказано.
Способ применения и дозы:
Вакцину вводят интраназально с помощью распылителя-дозатора одноразового использования (РД).
Непосредственно перед введением вакцины содержимое ампулы растворяют при комнатной температуре в 0,5 мл растворителя, идущего в комплекте с препаратом. Вакцина должна растворяться в течение 3-х мин.
Растворенный препарат – прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин.
Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности), при неправильном хранении.
Вакцину вводят в носовые ходы из расчета 0,25 мл в каждый носовой ход.
Распылитель-дозатор одноразового использования состоит из стерильного шприца со шкалой делений на 40 и 100 единиц*, стерильно й иглы и одной съемной насадки-распылителя для создания мелкодисперсной взвеси.
Примечание
*В объемном соотношении шкалы идентичны.
Способ применения при вакцинации:
1. Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем комнатной температуры в объеме 0,5 мл.
2. Внести во вскрытую ампулу с вакциной растворитель из шприца.
3. После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 0,25 мл (отметка 10 по шкале 40 единиц или отметка 25 по шкале 100 единиц).
4. Снять иглу и надеть плотно насадку-распылитель.
5. Поднести вплотную к носовому ходу насадку-распылитель и резким нажатием на поршень шприца впрыснуть вакцину в носовой ход.
6. Снять насадку-распылитель, надеть иглу и заполнить шприц оставшимся в ампуле препаратом (0,25 мл).
7. Снять иглу, снова плотно надеть насадку-распылитель и ввести препарат в другой носовой ход в соответствии с пунктом 5.
Насадку-распылитель вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый находится в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин.
Последующие прививки могут быть проведены любой гриппозной вакциной в осенне-зимний период следующего года в соответствии с Инструкцией по применению препарата.
Побочные действия: После вакцинации у некоторых привитых могут появиться: повышение температуры до 37,5 °С, легкое недомогание, головная боль, незначительные катаральные явления. Допускается наличие реакций с повышением температуры выше 37,5 °С не более, чем у 2% привитых. Продолжительность температурной реакции и катаральных явлений не должна превышать 3 суток.
Передозировка: Случаи передозировки не установлены.
Взаимодействие: Не рекомендуется после вакцинации применение в течение 2 суток любых лекарственных средств, вводимых интраназально.
Особые указания:
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспо ртными средствами, механизмами.
Сведения отсутствуют.
Форма выпуска:
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения по 1 дозе (0,5 мл) в ампулах.
Растворитель – вода для инъекций по 1 мл.
1 ампула с вакциной, 1 ампула с растворителем, 1 распылитель-дозатор одноразового использования, состоящий из шприца, иглы и съемной насадки-распылителя (насадка-распылитель для назального применения лекарственных средств вертикального типа), инструкция по применению в пачке из картона коробочного.
Условия хранения: В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С не более 10 суток.
Срок годности: 1 год. По истечении срока годности препарат применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек: Отпускают по рецепту.
Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] (Vaccine influenza virus inactivated)
Производитель: ООО «ФОРТ»
Состав:
Раствор для внутримышечного введения – 1 доза (0,5 мл)
вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами:
гемагглютинин вируса гриппа подтипа А(H1N1) – (15±2,2) мкг
гемагглютинин вируса гриппа подтипа А(H3N2) – (15±2,2) мкг
гемагглютинин вируса гриппа типа В – (15±2,2) мкг
вспомогательное вещество: консервант (мертиолят) – 42,5–57,5 мкг или не содержит консервант
Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.
Описание лекарственной формы: Раствор: опалесцирующая бесцветная жидкость.
Характеристика: Вакцина представляет собой смесь высокоочищенных протективных поверхностных и внутренних антигенов вирусов гриппа типа A (H1N1 и H3N2) и типа B.
Фармакологическое действие: иммуностимулирующее.
Фармакологические (иммунобиологические) свойства: Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против гриппа типа А и В, хорошо переносится взрослыми. После вакцинации антитела появляются через 8-12 дней, иммунитет сохраняется до 12 мес. Высокая эффективность вакцины обеспечивается наличием в ней как поверхностных, так и внутренних антигенов вируса гриппа.
Показания препарата Ультрикс®:
Профилактика гриппа. Вакцинация рекомендуется следующим группам лиц:
– дети с 6 лет;
– студенты высших и средних профессиональных учебных заведений;
– работающие взрослые, особенно работники медицинских и образовательных учреждений, сферы транспорта, коммунальной сферы;
– лица, страдающие хроническими соматическими заболеваниями;
– лица, часто болеющие острыми респираторными заболеваниями;
– взрослые старше 60 лет.
Противопоказания:
– аллергические реакции на предшествующие прививки гриппозными вакцинами;
– аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины;
– острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания;
– период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью: Сведения отсутствуют. Клинические исследования не проводились.
Побочные действия:
Введение вакцины может сопровождаться местными и общими реакциями.
Очень редко – в месте введения могут быть реакции в виде болезненности, покраснения и отека кожи.
Крайне редко – у отдельных лиц возможны общие реакции в виде повышенной утомляемости, головной боли, головокружения, субфебрильной температуры, насморка, фарингита, кашля, артралгии, миалгии, тошноты. Указанные реакции обычно исчезают самостоятельно через 1–3 дня.
В исключительно редких случаях – при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции.
Взаимодействие: Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами. При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.
Способ применения и дозы:
В/м, в дельтовидную мышцу.
Вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл.
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры. Прививки проводят после выздоровления (ремиссия).
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.
Не пригоден к применению препарат в ампулах или шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цветность, прозрачность), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
Ампулы
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Шприцы
Следует встряхнуть шприц непосредственно перед инъекцией. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Особые указания:
Не вводить в/в.
В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь ЛС для проведения противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции.
Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сведения отсутствуют.
Форма выпуска: Раствор для внутримышечного введения. В ампулах. 10 амп. в пачке из картона или в контурной ячейковой упаковке в пачке из картона с ножом ампульным или скарификатором. При упаковке ампул с пережимом, имеющим кольцо или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор не вкладывают.
В шприцах инъекционных стерильных однократного применения с иглой инъекционной стерильной однократного применения, с защитным колпачком, 0,5 мл (1 доза) в пачке из картона.
1 шприц инъекционный стерильный однократного применения с иглой инъекционной стерильной однократного применения, с защитным колпачком, в пачке из картона.
На пачке препарата, не содержащего консервант, нанесена предупредительная надпись «Без консерванта».
Условия отпуска из аптек: По рецепту.
Условия хранения: При температуре 2–8 °C в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Срок годности: 1 год. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
